文|青眼
近日，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局化妝品原料備案信息平臺(tái)顯示，由株式會(huì)社愛茉莉太平洋（下稱“愛茉莉太平洋”）備案的新原料“阿西曲普”已被注銷。截至目前，該新原料注銷原因暫未公布。
值得一提的是，作為化妝品新規(guī)落地以來首個(gè)注銷備案的新原料，此事引發(fā)了行業(yè)的廣泛關(guān)注。有不少行業(yè)人士認(rèn)為，這一事件或傳遞出監(jiān)管層面將強(qiáng)化對(duì)新原料全過程監(jiān)管的信號(hào)。
備案近一年，系企業(yè)主動(dòng)注銷
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公布的新原料信息顯示，去年3月3日，愛茉莉太平洋注冊(cè)備案了一款名為“阿西曲普”的新原料，備案號(hào)為“國(guó)妝原備字20230007 ”，該原料的境內(nèi)責(zé)任人為杭州瑞歐辰星科技有限公司（下稱：瑞歐辰星）。這也是目前愛茉莉太平洋在我國(guó)備案的唯一一款化妝品新原料。
截自國(guó)家藥監(jiān)局
根據(jù)“阿西曲普”的化妝品新原料技術(shù)要求顯示，該原料的INCI名稱為“Asivatrep”，ID號(hào)為“36188”，原料CAS號(hào)為“1005168-10-4”，是一款非動(dòng)植物原料。技術(shù)要求顯示，阿西曲普的制備工藝是由(R)-N-(4-(1-aminoethyl)-2,6-difluorophenyl) methanesulfonamide
Hydrochloride 和 (E)-3-(2-propyl-6-(triluoromethyl)-pyridin-3-yl)acrylic acid經(jīng)縮合?；频?，該原料由100%的Asivatrep組成。
據(jù)悉，“阿西曲普”的使用目的為皮膚保護(hù)劑，適用或使用范圍為各類膚用化妝品（不包含噴霧產(chǎn)品），其在化妝品使用時(shí)的最大允許濃度為軀干用產(chǎn)品0.08%、面部產(chǎn)品0.4%、手部產(chǎn)品0.3%。
今年2月初，“阿西曲普”的新原料備案信息顯示為“2月1日已注銷”?？梢钥吹降氖牵瑦圮岳蛱窖髠浒傅倪@款新原料在備案成功不到1年后就被注銷了。
那么，上述新原料是由企業(yè)主動(dòng)注銷還是由國(guó)家藥監(jiān)局注銷的？其注銷的原因又是什么？青眼就此致電瑞歐辰星進(jìn)行詢問，對(duì)方一位工作人員稱，“此次注銷系企業(yè)主動(dòng)注銷，是愛茉莉方面說‘未來（該原料）不想用在化妝品領(lǐng)域了’，因此委托我們進(jìn)行了注銷。”
眾所周知，申請(qǐng)備案新原料需要花費(fèi)較大的成本，為何愛茉莉太平洋在成功備案后又自行注銷了這款新原料？青眼也第一時(shí)間聯(lián)系了愛茉莉太平洋方面，但截至發(fā)稿，對(duì)方未有回復(fù)。
暫無化妝品應(yīng)用，未進(jìn)入監(jiān)測(cè)期
多位研發(fā)工程師告訴青眼，Asivatrep是愛茉莉太平洋研發(fā)的特異性的TRPV1拮抗劑，并已經(jīng)順利通過了臨床I和II試驗(yàn)。早在2021年10月，關(guān)于該成分的臨床III期試驗(yàn)結(jié)果就已發(fā)表在過敏/免疫領(lǐng)域頂級(jí)期刊J allergy clin immunol上。論文標(biāo)題為《Asivatrep，一種 TRPV1 拮抗劑，用于局部治療特應(yīng)性皮炎：3 期隨機(jī)對(duì)照研究 (CAPTAIN-AD)》，“愛茉莉太平洋研發(fā)中心”即是該論文的作者之一。
結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，接受1%Asivatrep治療的輕中度AD患者癥狀得到有效控制，疾病評(píng)分改善，并且睡眠質(zhì)量等也得到了顯著的改善。根據(jù)結(jié)果提示，Asivatrep在治療輕中度AD患者是有效的。
截自《過敏與臨床免疫學(xué)雜志》
那么，為何“阿西曲普”在化妝品新原料技術(shù)要求中填寫的卻是“皮膚保護(hù)劑”而非拮抗劑？有資深法規(guī)工程師表示，“這或許與化妝品使用目的有限有關(guān)，很多功效只能寫皮膚保護(hù)劑?！?/p>
此外，青眼以“阿西曲普”為關(guān)鍵詞在美麗修行APP進(jìn)行查詢，顯示暫無美妝產(chǎn)品應(yīng)用該原料。
另?yè)?jù)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》第十九條規(guī)定，“已經(jīng)取得注冊(cè)、完成備案的化妝品新原料實(shí)行安全監(jiān)測(cè)制度，安全期限為3年，自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊(cè)或者完成備案之日起算。”
截自《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》
由此可見，化妝品新原料并非是通過備案就進(jìn)入了3年監(jiān)測(cè)期，而是需要被應(yīng)用至化妝品中，才算是真正的3年“計(jì)時(shí)開始”。而目前“阿西曲普”還沒有被應(yīng)用至化妝品中，也就是說，該新原料還未進(jìn)入3年監(jiān)測(cè)期。
“未通過監(jiān)測(cè)期隨時(shí)可能被注銷”
眾所周知，一直以來，我國(guó)對(duì)于化妝品新原料備案的態(tài)度均非常謹(jǐn)慎，2004年至2016年的12年間，被批準(zhǔn)使用的化妝品新原料僅有14個(gè)。直至2021年新法規(guī)落地后，這個(gè)局面才被打破，自此，化妝品新原料也迎來爆發(fā)期。
青眼經(jīng)查詢了解到，自2021年5月1日至今，已有130個(gè)化妝品新原料完成備案，且新原料的備案數(shù)量呈現(xiàn)出逐年上漲的勢(shì)態(tài)。具體來看，2021年備案的新原料為6個(gè)，2022年為42個(gè)，2023年全年共備案了69個(gè)新原料。而今年則是在2個(gè)月不到的時(shí)間里，就已有13款新原料完成了備案或更新。而此前還有不少行業(yè)人士曾預(yù)測(cè)，2024年備案的新原料數(shù)量仍會(huì)繼續(xù)創(chuàng)新高，用不了幾年會(huì)突破500個(gè)。
在新原料備案如火如荼之際，“阿西曲普”被注銷一事也引發(fā)了行業(yè)的廣泛關(guān)注。有資深業(yè)內(nèi)人士即認(rèn)為，雖然一方面國(guó)家打開了新原料的“閘口”，但另一方面，國(guó)家也開始了對(duì)新原料監(jiān)管的收緊態(tài)勢(shì)。
另值得關(guān)注的是，從此次首個(gè)注銷的新原料一事中，亦可以發(fā)現(xiàn)未通過監(jiān)測(cè)期的新原料隨時(shí)可能注銷。一位資深法規(guī)工程師表示，新原料備案的程序只是一個(gè)最基本關(guān)口，企業(yè)只需要根據(jù)各項(xiàng)要求準(zhǔn)備好材料上交，沒有問題后，藥監(jiān)局就會(huì)就直接公開?！靶略夏芊耜J關(guān)成功的關(guān)鍵，就在于3年的監(jiān)測(cè)期。這期間，監(jiān)管部門會(huì)到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行資料審核、補(bǔ)充、修改、糾正等一系列動(dòng)作。每年企業(yè)還要提交新原料使用情況報(bào)告等?？傊?，新原料在通過3年監(jiān)測(cè)期之前，都存在著不確定性。企業(yè)主動(dòng)注銷或者是由藥監(jiān)局注銷都是有很可能的。”
那么，對(duì)于已經(jīng)進(jìn)入監(jiān)測(cè)期的新原料（即已被應(yīng)用至化妝品中）而言，若在監(jiān)測(cè)期滿之前注銷了，那么使用了該原料的產(chǎn)品又該如何處理？上述資深人士則表示，“如果產(chǎn)品沒有發(fā)生不良反應(yīng)，那么可由品牌方自行將產(chǎn)品銷售至完即可，但不能再生產(chǎn)了。如果產(chǎn)品有不良反應(yīng)，則就要立刻按程度進(jìn)行召回?！?/p>
此外還有行業(yè)人士稱，根據(jù)“國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于化妝品新原料鼓勵(lì)創(chuàng)新和規(guī)范管理有關(guān)事宜的公告（2023年第143號(hào)）”的要求，“化妝品新原料備案人應(yīng)當(dāng)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，按照《條例》《辦法》和有關(guān)技術(shù)規(guī)范、技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求對(duì)新原料備案開展自查，經(jīng)自查發(fā)現(xiàn)存在化妝品新原料備案不屬于備案范圍等問題的，可向國(guó)家藥監(jiān)局提出主動(dòng)取消新原料備案”。
由此不難看出，新原料備案成功后，并非一勞永逸，后期企業(yè)的自查以及監(jiān)管部門的審查和市場(chǎng)的反饋均不可忽視。