文|青眼
近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告稱(chēng)，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示委托方為廣州市康采醫(yī)療用品有限公司等6批次化妝品被檢出禁用原料。值得一提的是，在這6批次產(chǎn)品中，有一半是嬰兒霜。
而就在前不久，因?yàn)槭褂媒迷稀八四尽鄙a(chǎn)紅色蝸牛嬰初霜的廣州中浩生物科技有限公司（下稱(chēng)“中浩生物”）也被罰款百萬(wàn)。同樣，上市公司金發(fā)拉比去年底也因產(chǎn)品中查出了禁用原料黃體酮而被罰款260萬(wàn)元。
結(jié)合上述多個(gè)事件，有不少行業(yè)人士分析認(rèn)為，“2024年，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)禁用原料的打擊重點(diǎn)或?qū)⑹莾和瘖y品?！?/p>
3批次嬰兒霜被檢出禁用原料，涉事企業(yè)中2家是慣犯
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的通告顯示，這3家被檢出禁用原料的嬰兒霜分別是標(biāo)示為廣州恒瀾生物科技有限公司（下稱(chēng)“廣州恒瀾”）備案的“百萃寧嬰兒保濕修護(hù)霜”，江蘇嬌顏芭比化妝品有限公司（下稱(chēng)“江蘇嬌顏芭比”）備案的“愛(ài)無(wú)可及嬰兒草本益膚霜”和上海貞賢化妝品有限公司（下稱(chēng)“上海貞賢”）備案的“諾必行嬰寶護(hù)膚霜”。
國(guó)家藥監(jiān)局指出，“上海貞賢提出樣品真實(shí)性異議。經(jīng)上海市藥品監(jiān)督管理局審查，該企業(yè)未生產(chǎn)或者進(jìn)口過(guò)該批次抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品?！?/p>
值得一提的是，廣州恒瀾和江蘇嬌顏芭比可謂是違法添加的“慣犯”。2022年10月，廣州恒瀾即因生產(chǎn)的3批次“嬰貝萱嬰膚霜”和1批次“嬰康益生元身體乳”，被檢出化妝品禁用物質(zhì)“氯倍他索丙酸酯”、“鹵倍他索丙酸酯”和“賽庚啶”，而被處以吊銷(xiāo)《化妝品生產(chǎn)許可證》以及10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案和注冊(cè)申請(qǐng)；而江蘇嬌顏芭比所生產(chǎn)的童泰七草修護(hù)霜也曾在2021年被國(guó)家藥監(jiān)局檢出含有禁用原料，且該公司還被國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)在質(zhì)量管理體系方面存在缺陷，并責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整改。
為何企業(yè)被吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證后，仍會(huì)被再次查處到產(chǎn)品中含有禁用原料？有業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，“這可能是處罰之前生產(chǎn)的產(chǎn)品還在市場(chǎng)上流通所致”。
而另3批次被檢出禁用原料的產(chǎn)品則分別是好臉面祛痘維膚膏、YULYNA虞琳娜炫色指甲油Z19，和玫麗盼婉黛風(fēng)染發(fā)膏7-srMP號(hào)（配合婉黛風(fēng)雙氧乳6%使用）。它們標(biāo)識(shí)的生產(chǎn)企業(yè)分別是廣州美淳化妝品有限公司、義烏市瑞雪化妝品有限公司和玫麗盼株式會(huì)社。
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局要求上海、江蘇、浙江、廣東省（市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)上述不符合規(guī)定化妝品涉及的注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并自查整改?！案魇。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者立即停止經(jīng)營(yíng)上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，對(duì)違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)?！?/p>
值得一提的是，就在今年1月2日，此前曾備受行業(yè)關(guān)注的“紅色蝸牛嬰初霜”的生產(chǎn)企業(yè)中浩生物也獲得了相應(yīng)的懲罰。據(jù)廣州市白云區(qū)市監(jiān)局發(fā)布的行政處罰信息顯示，該公司因使用禁用原料“他克莫司”生產(chǎn)紅色蝸牛嬰初霜以及杏莊園臻護(hù)霜（兒童型）、筱娃娃嬰親霜等產(chǎn)品，被共計(jì)罰沒(méi)110.05萬(wàn)元。而在此之前，有著“母嬰第一股”之稱(chēng)的金發(fā)拉比也因生產(chǎn)的貝比拉比蛋黃油被檢出含有禁用原料黃體酮，而被處以260萬(wàn)罰款。
從“大頭娃娃”到“毒面霜”，兒童化妝品違規(guī)添加激素、抗生素，一直都是行業(yè)頑疾。毫無(wú)疑問(wèn)，兒童化妝品的質(zhì)量安全是重中之重，非法添加禁用物質(zhì)更是不可觸碰的紅線?？梢钥吹降氖牵衲陣?guó)家藥監(jiān)局對(duì)于禁用原料開(kāi)出的第一槍?zhuān)瑤缀醵即蛟诹藘和瘖y品上。
去年1、2月打擊“最猛”
事實(shí)上，從去年全年國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)的被檢出禁用原料的化妝品信息來(lái)看，占據(jù)半壁江山的則是洗護(hù)發(fā)產(chǎn)品。
青眼梳理2023年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的信息顯示，2023年，國(guó)家藥監(jiān)局共抽檢出79批次化妝品中含有禁用原料，其中被檢出含有禁用原料的洗護(hù)發(fā)產(chǎn)品就有39批次，占比為49.4%。
具體來(lái)看，洗護(hù)發(fā)產(chǎn)品被檢出的禁用原料主要為三氯生和甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物（甲基氯異噻唑啉酮:甲基異噻唑啉酮為3:1）。
據(jù)了解，三氯生是一種常見(jiàn)的廣譜抗菌和抗真菌劑。有研究表明，三氯生是一種內(nèi)分泌干擾物，會(huì)影響甲狀腺功能。據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）規(guī)定，在洗發(fā)露、洗發(fā)乳中不得檢出三氯生，三氯生只能在洗手皂、浴皂、沐浴液、除臭劑（非噴霧）、化妝粉及遮瑕劑、指甲清潔劑（指甲清潔劑的使用頻率不得高于2周一次）等范圍內(nèi)使用，且允許使用濃度限制為0.3%。
而甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物在化妝品里的主要作用是防腐劑，其中甲基異噻唑啉酮（簡(jiǎn)稱(chēng)“MIT”）、甲基氯異噻唑啉酮（簡(jiǎn)稱(chēng)“CMIT”）都屬于防腐劑。根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版），“MIT”單獨(dú)在化妝品中最大允許使用濃度為0.01%；而“CMIT”和“MIT”等的混合物在化妝品中最大允許使用濃度為0.0015%，且限用于淋洗類(lèi)產(chǎn)品，不能和甲基異噻唑啉酮同時(shí)使用。
多位研發(fā)工程師均告訴青眼，由于淋洗產(chǎn)品中需使用表面活性劑，而卡松類(lèi)防腐劑又普遍在表活原料中廣泛使用。因此，甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物也廣泛用于洗護(hù)產(chǎn)品中。再加之，部分低端洗發(fā)水在開(kāi)發(fā)配方時(shí)也會(huì)使用卡松作配方防腐劑，這樣就很容易導(dǎo)致配方防腐劑與表面活性劑中的防腐劑疊加而超標(biāo)。“此外，部分工廠也可能存在衛(wèi)生環(huán)境差，部分企業(yè)也有可能為了避免原料微生物超標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)而過(guò)量添加防腐劑，最終導(dǎo)致超標(biāo)。”
總的來(lái)看，國(guó)家藥監(jiān)局在去年1、2月通報(bào)的禁用原料批次相對(duì)較多，分別是21批次和39批次，這兩月共通報(bào)被檢出禁用原料的化妝品數(shù)量多達(dá)60批次，占全年比例的約76%。
而在2月之后的3月至7月期間，國(guó)家藥監(jiān)局卻均沒(méi)有通報(bào)被檢出禁用原料的化妝品信息。此后，在去年的8月至11月，國(guó)家藥監(jiān)局又先后通報(bào)了共19個(gè)批次被檢出禁用原料的化妝品信息。除了洗護(hù)發(fā)這個(gè)“重災(zāi)區(qū)”外，指甲油、面膜、祛痘霜/精華也是被檢出禁用原料較多的品類(lèi)。
完整版安評(píng)有望為原料安全保駕護(hù)航
顯然，近期多起處罰案例也讓不少行業(yè)人充分意識(shí)到了“原料安全”問(wèn)題的重要性?！坝绕涫莾和瘖y品，這個(gè)品類(lèi)的安全肯定是監(jiān)管的重中之重?！庇行袠I(yè)人士甚至認(rèn)為，“一個(gè)原料安全問(wèn)題可能給企業(yè)帶來(lái)滅頂之災(zāi)，導(dǎo)致旗下所有品牌和產(chǎn)品全軍覆沒(méi)”。
另一位不愿具名的資深行業(yè)人士則表示，從國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的通告以及各地公開(kāi)的相關(guān)行政處罰案件信息來(lái)看，目前化妝品中檢出禁用原料的來(lái)源主要是通過(guò)非法添加，生產(chǎn)、運(yùn)輸和存儲(chǔ)過(guò)程中帶入或產(chǎn)生以及原料帶入這3種方式產(chǎn)生的。
而除了第一種非法添加的情形外，因另外兩種原因所導(dǎo)致的產(chǎn)品被檢出禁用原料的情形則往往會(huì)令涉事企業(yè)“感到很受傷”。典型如，在金發(fā)拉比被罰案例中， 該公司即稱(chēng)，“黃體酮是原料蛋黃油帶入，公司采購(gòu)原料蛋黃油《分析檢測(cè)報(bào)告》中沒(méi)有檢測(cè)黃體酮項(xiàng)目，并稱(chēng)自己的實(shí)驗(yàn)室符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十七條第一款規(guī)定的檢測(cè)能力，但無(wú)能力檢測(cè)黃體酮”。
不過(guò)也有行業(yè)人士表示，“即便企業(yè)沒(méi)有能力檢測(cè)，也可以交給第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)?！?/p>
總而言之，正是因?yàn)樵习踩闹匾圆谎远?，由此，新?guī)中也要求化妝品備案人/注冊(cè)人需對(duì)關(guān)鍵原料做好管控及風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別和安全評(píng)估。
不得不提及的是，即將在今年5月實(shí)施的完整版安評(píng)報(bào)告，就是要求企業(yè)在化妝品制造過(guò)程中，必須對(duì)原料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。如果發(fā)現(xiàn)某些原料之間存在化學(xué)和生物學(xué)等相互作用，還需要對(duì)其產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)和/或相互作用產(chǎn)生的潛在安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并采取必要的措施來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)。
因此，從這一角度來(lái)看，完整版安評(píng)的實(shí)施或?qū)⒂型谝欢ǔ潭壬?，減少化妝品禁用原料被檢出的概率，從而進(jìn)一步保障消費(fèi)者的用妝安全。
毫無(wú)疑問(wèn)，原料安全即決定了化妝品的產(chǎn)品安全，而化妝品的安全又是監(jiān)管的底線。因此，不管任何時(shí)候，企業(yè)都應(yīng)緊繃“原料安全”這根弦。