文|動(dòng)脈網(wǎng) 傲農(nóng)剛買完

過去的2023是持續(xù)震蕩的一年，全球醫(yī)療科技IPO都面臨挑戰(zhàn)，但醫(yī)療技術(shù)行業(yè)在壓力之下重塑。為應(yīng)對資本寒冬和IPO審核收緊帶來的壓力，國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)更加注重商業(yè)化。2023年也是行業(yè)去偽求真的一年。當(dāng)共識性、確定性的機(jī)會(huì)減少，資本收緊不再追逐熱門風(fēng)口，而是下潛洞察細(xì)分領(lǐng)域藍(lán)海機(jī)會(huì)。

盡管存在挑戰(zhàn)，但是在2023年醫(yī)療器械市場仍然存在亮點(diǎn)。國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)商業(yè)化加速，56款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，出海成為關(guān)鍵詞；集采降價(jià)趨于溫和，推動(dòng)國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整；大型醫(yī)療器械配置政策落地，配置標(biāo)準(zhǔn)放寬市場容量增加；醫(yī)療器械上游多個(gè)關(guān)鍵技術(shù)突破，國產(chǎn)替代走向深水區(qū)；消費(fèi)醫(yī)療成為創(chuàng)新高地，醫(yī)療科技正在探索更大空間；材料技術(shù)創(chuàng)新成為關(guān)鍵；產(chǎn)業(yè)投資者出資增多賦能醫(yī)療科技創(chuàng)新；跨國醫(yī)療器械企業(yè)加大本土化投入。長遠(yuǎn)來看，國內(nèi)企業(yè)在長期競爭中存在巨大機(jī)會(huì)。對于國產(chǎn)醫(yī)療器械的競爭來說，短期速度為王，長期產(chǎn)品力、平臺(tái)迭代能力及成本控制能力決定未來。

本次白皮書結(jié)合2023年以來業(yè)內(nèi)典型的創(chuàng)新舉措與成效，解讀2023年醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域創(chuàng)新，并推選出二十大創(chuàng)新案例，并詳解部分案例的創(chuàng)新路徑與價(jià)值，以期為行業(yè)提供參考。

數(shù)說2023，醫(yī)療器械行業(yè)需發(fā)揮耐寒能力

2023年創(chuàng)新醫(yī)療器械投融資事件數(shù)量下滑。截至2023年11月30日，國內(nèi)醫(yī)療器械融資事件447起，其中體外診斷領(lǐng)域融資事件104起，相比于2022年醫(yī)療器械行業(yè)591起融資事件有所下降。醫(yī)療器械投融資下降與全球醫(yī)療健康行業(yè)投融資風(fēng)向一致。全球醫(yī)療健康投融資行業(yè)正經(jīng)歷第五次的震蕩期，在歷史上，每一次震蕩會(huì)持續(xù)兩三年。在全球資本寒冬背景下，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)仍然有超400起融資，彰顯了行業(yè)韌性，雖然估值上漲空間有限，但頭部企業(yè)仍然能夠獲得融資。

醫(yī)療器械企業(yè)耐寒能力更強(qiáng)。醫(yī)療器械行業(yè)特征決定了相比于Biotech企業(yè)，醫(yī)療器械資本投入體量更小，研發(fā)周期更短，產(chǎn)品更易商業(yè)化，加上多數(shù)公司多管線布局特征，總的來看創(chuàng)新醫(yī)療器械抵御風(fēng)險(xiǎn)能力更強(qiáng)，耐寒能力更強(qiáng)。這意味能夠加速商業(yè)化擁有正向現(xiàn)金流的企業(yè)在下行周期中御寒能力更強(qiáng)。

2023年醫(yī)療器械投融資市場的“寒冬”受到多種因素疊加影響。從全球大環(huán)境來看，一系列不確定事件導(dǎo)致全球資金供給端避險(xiǎn)收縮；國內(nèi)醫(yī)療創(chuàng)新投融資市場由二級市場結(jié)構(gòu)變化帶來的市場紅利漸漸見底，國內(nèi)醫(yī)療器械融資正邁入新周期；產(chǎn)業(yè)端，政策鼓勵(lì)背景下國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新力量噴涌，多個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代，隨著國產(chǎn)替代率提升，新的創(chuàng)新主體培育需要一定時(shí)間和周期。

2019-2023年11月30日創(chuàng)新醫(yī)療器械私募數(shù)（單位：起）不含體外診斷事件

熱門賽道更多元，資本挖掘細(xì)分小藍(lán)海機(jī)會(huì)。2023年獲得融資的賽道更為分散。2022年融資額TOP3賽道占據(jù)全年總?cè)谫Y額的34%，2023年融資額top3賽道占到全年總?cè)谫Y事件的24%。相比于過去醫(yī)療器械融資主要集中在心血管疾病、手術(shù)機(jī)器人、影像領(lǐng)域，2023年涌現(xiàn)了更多創(chuàng)新賽道，例如再生材料、微球、上游材料、空間組學(xué)等。2023年醫(yī)療器械投資不再追逐確定性的共識機(jī)會(huì)，更多深耕產(chǎn)業(yè)和技術(shù)變革機(jī)會(huì)。

熱門大賽道中的細(xì)分藍(lán)海小賽道受到關(guān)注。即使在熱門賽道，2023年獲得細(xì)分領(lǐng)域也更加多樣。在心血管領(lǐng)域，2022年融資主題包括電生理、心室輔助裝置。2023年投資聚焦心腔內(nèi)超聲（ICE）、組織工程血管、高分子瓣膜、震波球囊。手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域2023年也出現(xiàn)了顯微外科手術(shù)機(jī)器人、模塊化腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人等新的細(xì)分領(lǐng)域。

2022&2023年創(chuàng)新醫(yī)療器械融資事件top12分布

2022&2023年體外診斷領(lǐng)域top12細(xì)分領(lǐng)域融資事件

IPO縮減，大量資金堆積在后期項(xiàng)目中。全球范圍內(nèi)IPO數(shù)量大幅縮減。在全球市場，創(chuàng)新醫(yī)療器械IPO遭遇逆風(fēng)，醫(yī)療科技IPO正面臨近幾年來最糟糕的一年。國內(nèi)市場大健康企業(yè)在境內(nèi)外資本市場的IPO數(shù)量及募集金額均呈下降趨勢。截至2023年11月1日，國內(nèi)有11家公司成功上市。

2021-2023年醫(yī)療器械領(lǐng)域IPO數(shù)量變化

IPO展望，北交所提質(zhì)擴(kuò)容未來可期。

預(yù)計(jì)，2024年醫(yī)療健康IPO情況依然將受到A股IPO環(huán)境影響。此外，考慮到近年集采、醫(yī)療反腐等行業(yè)政策對盈利性企業(yè)的影響，以及非盈利上市的收緊，2024主板、科創(chuàng)板、創(chuàng)業(yè)板的大健康IPO數(shù)量相對于前幾年大概率會(huì)下降，但市場仍有機(jī)會(huì)。

北交所成為創(chuàng)新中小企業(yè)主陣地。北交所為大批創(chuàng)新型中小企業(yè)提供了一個(gè)新的選擇。2023年，北交所加大改革力度優(yōu)化上市制度安排，通過優(yōu)化“掛牌滿12個(gè)月”執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、允許符合條件的優(yōu)質(zhì)中小企業(yè)首次公開發(fā)行并在北交所上市，進(jìn)一步暢通多元便捷上市路徑。目前，北交所正在中國證監(jiān)會(huì)指導(dǎo)下加快研究制定北交所直接IPO（首次公開募股）的相關(guān)制度規(guī)則，2024年北交所將有更多機(jī)會(huì)。

2023年北交所上市醫(yī)療器械企業(yè)

● 政策風(fēng)向：從審批數(shù)據(jù)觀產(chǎn)業(yè)趨勢

海外追趕式創(chuàng)新近尾聲，原創(chuàng)式創(chuàng)新增多。

創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批趨勢反映了國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械競爭格局?，F(xiàn)階段，國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械同全球相比，大部分國產(chǎn)創(chuàng)新仍處于追趕式創(chuàng)新，產(chǎn)品填補(bǔ)了國產(chǎn)空白，同時(shí)也通過創(chuàng)新設(shè)計(jì)更好地滿足臨床需求。隨著追趕式創(chuàng)新逐漸飽和，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新將逐漸向原創(chuàng)式創(chuàng)新切換。

2023年國內(nèi)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批名單產(chǎn)業(yè)格局分布

支持性政策不斷出臺(tái)，政策推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)擴(kuò)容。

產(chǎn)業(yè)政策的大力支持，為醫(yī)療器械行業(yè)的升級發(fā)展提供了良好的產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境。2022年，財(cái)政貼息貸款更新改造醫(yī)療設(shè)備釋放了千億級市場需求。2023年同樣有重磅產(chǎn)業(yè)政策出臺(tái)。

大型醫(yī)用設(shè)備審批許可放寬。2023年3月21日，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年），與2018年目錄相比，管理目錄由10個(gè)調(diào)整為6個(gè)，其中甲類由4個(gè)調(diào)整為2個(gè)，乙類由6個(gè)調(diào)整為4個(gè)，還包括正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）由甲類調(diào)整為乙類；64 排及以上 X 線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀、1.5T 及以上磁共振成像系統(tǒng)調(diào)出管理品目等內(nèi)容。目錄進(jìn)一步放寬大型醫(yī)療設(shè)備審批許可，釋放積極信號。對大型醫(yī)療設(shè)備的采購松綁，可以使得醫(yī)院有更多靈活性，促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械和設(shè)備的國產(chǎn)替代。

配置證數(shù)量變化：甲類：重離子放療系統(tǒng)（新增 41 臺(tái)，規(guī)劃總數(shù)為 60 臺(tái)）；高端放療設(shè)備（新增 76 臺(tái)，規(guī)劃總數(shù)為 125 臺(tái)）。乙類：PET/CT：新增 860 臺(tái)，規(guī)劃總數(shù)為 1667 臺(tái)(“十三五”規(guī)劃新增 377臺(tái)，新增 483 臺(tái)）；腹腔鏡手術(shù)系統(tǒng)：559 臺(tái)，規(guī)劃總數(shù)為 819 臺(tái)，(“十三五”規(guī)劃新增 154 臺(tái)，新增 405 臺(tái)）；PET/MR：141 臺(tái)，規(guī)劃總數(shù)為 210 臺(tái)，(“十三五”規(guī)劃 28 臺(tái)，新增 113 臺(tái)）?？偟膩砜?，2023年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量超預(yù)期，國內(nèi)醫(yī)療影像、手術(shù)機(jī)器人企業(yè)將受益于政策。

醫(yī)療器械創(chuàng)新細(xì)分領(lǐng)域解讀

● 心血管：集采后新生，兩大發(fā)展主線并行

心血管領(lǐng)域有龐大的臨床未滿足需求和成熟的市場教育，一直是醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新的焦點(diǎn)。心血管領(lǐng)域最早開展集采，集采擠出行業(yè)泡沫，行業(yè)激濁揚(yáng)清，走向創(chuàng)新產(chǎn)品驅(qū)動(dòng)發(fā)展的良性軌道。截至2023年11月，心血管領(lǐng)域共發(fā)生融資事件38起，從細(xì)分領(lǐng)域分布來看，ICE、心室輔助裝置（人工心臟）、高分子心臟瓣膜、震波球囊、心房分流器、可降解支架等產(chǎn)品最受關(guān)注。雖然相比于2022年，融資數(shù)量有所下降，但創(chuàng)新內(nèi)涵更加豐富，在多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域取得里程碑式突破。

2023年心血管細(xì)分領(lǐng)域融資情況

新型瓣膜材料的廣泛應(yīng)用有望給TAVR領(lǐng)域帶來革命性變化。高分子瓣膜技術(shù)壁壘極高，研發(fā)挑戰(zhàn)首先是材料的選擇，瓣膜材料需要多方面滿足疲勞、血流動(dòng)力學(xué)、生物相容性等性能。例如，如果要滿足疲勞，瓣膜設(shè)計(jì)簡單的方式就是增厚，但是瓣膜太厚不容易打開，如何平衡這兩個(gè)性能是一大挑戰(zhàn)。同時(shí)，高分子材料是合成材料，化學(xué)合成中的雜質(zhì)無法避免，如何降低生物毒性也是一大挑戰(zhàn)，高分子瓣膜對于生產(chǎn)工藝也提出了不同的要求。由于較高的技術(shù)壁壘，全球僅有少數(shù)幾家企業(yè)掌握聚合物瓣膜材料的核心技術(shù)。

國內(nèi)介入二尖瓣迎來收獲期，國產(chǎn)首個(gè)經(jīng)股靜脈二尖瓣夾系統(tǒng)上市獲批。國內(nèi)TEER（經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣緣對緣修復(fù)術(shù)）路徑上布局的產(chǎn)品超過20個(gè)，賽道可謂相當(dāng)擁擠，但能以超強(qiáng)的執(zhí)行力和過硬技術(shù)快速完成臨床和注冊的企業(yè)稀缺。2023年，國內(nèi)二尖瓣行業(yè)迎來重大突破：首個(gè)中國自主研發(fā)經(jīng)股靜脈二尖瓣緣對緣修復(fù)產(chǎn)品獲批上市，德晉醫(yī)療DragonFly 經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)（以下簡稱“DragonFly ”）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。DragonFly-DMR試驗(yàn)結(jié)果顯示DragonFly 系統(tǒng)用于治療器質(zhì)性二尖瓣反流具有良好的安全性、有效性和可操控性，為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)的器質(zhì)性二尖瓣反流DMR患者治療帶來更好的選擇。DragonFly 產(chǎn)品具備四大創(chuàng)新設(shè)計(jì)，可實(shí)現(xiàn)夾持安全可控， 整體操作精確簡便，適應(yīng)廣泛解剖，治療效果精準(zhǔn)確切。

伴隨電生理、結(jié)構(gòu)心介入起飛，心腔內(nèi)超聲寒冬下熱度不減。ICE融資事件在2023年熱度不減，有5家ICE企業(yè)獲得融資，融資事件數(shù)量和2022年持平。心腔內(nèi)介入超聲憑借其可以高清晰顯示心臟結(jié)構(gòu)與血流信息等臨床優(yōu)勢，被越來越多地應(yīng)用于各種心臟電生理與結(jié)構(gòu)心介入手術(shù)中。2023年ICE臨床應(yīng)用由多重利好推動(dòng)。在支付方面，心腔內(nèi)超聲被納入醫(yī)保。同時(shí)，2023年4月，27個(gè)省份的電生理使用進(jìn)入集采，電生理手術(shù)量增長，預(yù)計(jì)2023年國內(nèi)電生理手術(shù)約有30%-40%的增長，相應(yīng)的ICE 的使用量有望迎來爆發(fā)性的增長。

地方醫(yī)院救治能力提升，創(chuàng)新手術(shù)器械降低手術(shù)難度提高安全性。相比于心內(nèi)科創(chuàng)新產(chǎn)品快速迭代，手術(shù)普及率不斷提升，心外科手術(shù)是難度和挑戰(zhàn)的代名詞。過去幾年，在疫情和集采的影響下，心外科發(fā)展被按下加速鍵，切換到蓬勃發(fā)展賽道。最直觀的表現(xiàn)是在手術(shù)量上，心外科手術(shù)量實(shí)現(xiàn)了快速增長，其中冠脈搭橋手術(shù)量增速超過30%，主動(dòng)脈外科手術(shù)也呈現(xiàn)指數(shù)級增長。地方醫(yī)院提升心外科救治能力驅(qū)動(dòng)心外科實(shí)現(xiàn)高速增長。目前心外科患者重癥化、手術(shù)復(fù)雜化的趨勢日益明顯。臨床急需創(chuàng)新器械更好地解決手術(shù)中痛點(diǎn)。國內(nèi)企業(yè)開始突破這一高技術(shù)壁壘領(lǐng)域。在這一領(lǐng)域，國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)悅唯醫(yī)療2023年完成兩輪融資，差異化創(chuàng)新獲得多家知名機(jī)構(gòu)認(rèn)可。悅唯醫(yī)療專注于心臟外科及心衰領(lǐng)域器械研發(fā)。秉承兩大理念研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品：立足患者用創(chuàng)新技術(shù)提升對重癥復(fù)雜患者的救治能力；立足醫(yī)生降低手術(shù)學(xué)習(xí)曲線，提升診療效率。目前悅唯醫(yī)療已有新一代心臟固定器、股動(dòng)靜脈插管、冠脈造影智能評分系統(tǒng)等產(chǎn)品即將取得注冊證和進(jìn)入商業(yè)化銷售階段，脈動(dòng)式左心室輔助系統(tǒng)等已完成設(shè)計(jì)定型。

● 眼科：消費(fèi)市場廣闊，眼科賽道仍吸睛

眼科成為公認(rèn)的黃金賽道。三年來眼科賽道融資事件數(shù)量都處于高位，2021年發(fā)生29起融資事件，2022年發(fā)生25起融資。動(dòng)脈橙數(shù)據(jù)庫顯示截至2023年11月30日眼科賽道共發(fā)生了18起融資事件，雖然數(shù)量相比于前兩年有所下降，但整個(gè)眼科賽道融資在所有賽道交易量中排名第三。人工晶體、眼視光、MIGS、眼科設(shè)備、眼科手術(shù)機(jī)器人等產(chǎn)品類別受到關(guān)注。

進(jìn)口占比高+消費(fèi)屬性成就眼科器械價(jià)值。對于眼科賽道火熱原因，水木創(chuàng)投董事總經(jīng)理顏祎表示：眼科被譽(yù)為“金眼科”，過去眼科器械使用進(jìn)口品牌為主，高端眼科器械進(jìn)口占有率高達(dá)90%，所以國產(chǎn)替代有很大的空間。第二，眼科器械生產(chǎn)涉及高精尖精密制造學(xué)科，行業(yè)門檻高。眼科醫(yī)療設(shè)備或高值醫(yī)用耗材，對光學(xué)加工、機(jī)電制造和材料合成的精細(xì)化程度要求很高，因此目前全球市場份額主要集中在幾家大型國際醫(yī)療器械廠商手中，競爭程度較低，眼科器械有不少品種競爭還未達(dá)到紅海狀態(tài)。第三，眼視光領(lǐng)域具有很強(qiáng)的消費(fèi)屬性，在集采背景下，抗政策不確定性風(fēng)險(xiǎn)更強(qiáng)。

近視防控市場龐大，多種近視防控產(chǎn)品互補(bǔ)共存。考慮到國內(nèi)近視患者人群龐大，近視防控需求旺盛，目前的供給尚不能滿足需求。水木創(chuàng)投董事總經(jīng)理顏祎表示多種近視防控產(chǎn)品誰能獲取更大的市場關(guān)鍵在于對產(chǎn)品力的把控。而評價(jià)近視防控產(chǎn)品力的四大維度包括：有效性、依從性、價(jià)格親民程度和不良反應(yīng)控制。以O(shè)K鏡為例，其在有效性維度上表現(xiàn)突出，但在價(jià)格親民程度和依從性表現(xiàn)上不如離焦框架鏡。目前，市場上已有的產(chǎn)品都有一定的短板，未來近視防控市場格局應(yīng)該趨向于多種產(chǎn)品共存。同時(shí)，持續(xù)有效的近視防控新產(chǎn)品是行業(yè)關(guān)注重點(diǎn)。

眼科設(shè)備賽道國產(chǎn)替代難度較大，國內(nèi)企業(yè)需要從多方面突圍。水木創(chuàng)投董事總經(jīng)理顏祎表示，第一，夯實(shí)底層研發(fā)能力和產(chǎn)品能力。國產(chǎn)企業(yè)在剛進(jìn)入市場時(shí)需要一款產(chǎn)品打響市場、證明自己，在某一產(chǎn)品上實(shí)現(xiàn)與進(jìn)口產(chǎn)品相當(dāng)甚至超越進(jìn)口，才能在市場上有一定聲量。第二，需要發(fā)展多管線策略。在中高端眼科設(shè)備中，平臺(tái)化企業(yè)優(yōu)勢明顯，單品市場容量受限，市場占有率也極易被平臺(tái)化企業(yè)超越。國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)需要多管線策略，具備全面的研發(fā)能力才能與MNC企業(yè)一較高下。第三，發(fā)揮本土化優(yōu)勢。國產(chǎn)替代不是一蹴而就的，國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)需要逐漸滲透，充分發(fā)揮本土化優(yōu)勢。本土化能力體現(xiàn)在對政策、臨床的理解和服務(wù)響應(yīng)效率。例如集采政策雖然影響大但也為國內(nèi)企業(yè)提供了新機(jī)會(huì)，國內(nèi)企業(yè)可以充分利用政策變化契機(jī)提升市場占有率。第四，建立屬于自己的臨床、市場、銷售體系。國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)不能按照MNC企業(yè)打法照本宣科，而是要沉淀自己的渠道資源，培養(yǎng)代理商體系或自建銷售隊(duì)伍。第五，堅(jiān)持長期主義策略，不能一味地去和MNC企業(yè)打價(jià)格戰(zhàn)。此前的經(jīng)驗(yàn)證明，在當(dāng)前形勢下國內(nèi)企業(yè)不一定能夠打得贏價(jià)格戰(zhàn)，國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)需要根據(jù)公司實(shí)際情況挖掘產(chǎn)品特點(diǎn)。

● 手術(shù)機(jī)器人：政策推動(dòng)市場擴(kuò)容，骨科市場釋放積極信號

截至23年11月30日，手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域共發(fā)生了21起融資，雖然融資事件數(shù)量相比于2022年有所下降，但手術(shù)機(jī)器人細(xì)分領(lǐng)域仍然是最受關(guān)注的醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域之一，創(chuàng)新動(dòng)力十足。其中腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人有4起融資事件；骨科手術(shù)機(jī)器人有3起融資事件；眼科&顯微外科手術(shù)機(jī)器人2023年異軍突起也有4起融資事件；血管介入手術(shù)機(jī)器人2023年雖然遭遇西門子退出PCI介入手術(shù)機(jī)器人業(yè)務(wù)影響，但仍然有3起融資，彰顯了國產(chǎn)創(chuàng)新的韌性。

政策推動(dòng)市場擴(kuò)容迎來裝機(jī)增長期，國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人實(shí)現(xiàn)商業(yè)化突破。2023年大型醫(yī)用設(shè)備配置“十四五”規(guī)劃逐漸落地，新的一波配額開始執(zhí)行，各地區(qū)新一輪大型配置潮開啟。同時(shí)，大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)意見文件，其中對于配置腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人醫(yī)院實(shí)力要求、醫(yī)院開展腹腔鏡手術(shù)年限、臨床應(yīng)用要求、醫(yī)生要求等方面都降低了門檻。兩大政策疊加釋放了大量手術(shù)機(jī)器人裝機(jī)需求。據(jù)悉精鋒醫(yī)療、微創(chuàng)機(jī)器人都已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化裝機(jī)。

達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人本土化爭奪二三線市場。隨著本土化參與者不斷增多，以及招標(biāo)采購傾向于國產(chǎn)產(chǎn)品，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人開始加速本土化戰(zhàn)略。2023年6月14日，直觀復(fù)星的中國產(chǎn)“胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)”獲批上市，注冊證編號“國械注準(zhǔn)20233010800”。2023年12月1日，中國政府采購網(wǎng)公示，國產(chǎn)達(dá)芬奇中標(biāo)，金額為1978萬元，價(jià)格相比于進(jìn)口達(dá)芬奇有所下降。從達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人2023年裝機(jī)醫(yī)院分布來看，二三線城市成為主要新裝機(jī)城市，由此可見達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人商業(yè)化策略重點(diǎn)為滲透地級市醫(yī)院。

新一代關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人亮相。2023年3月8日，骨科巨頭史賽克Stryker（NYSE:SYK）在AAOS（美國骨科醫(yī)師協(xié)會(huì)）2023年年會(huì)上公布了Mako的全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人Mako Total Knee 2.0。Mako Total Knee 2.0 以Mako SmartRobotics 及其三個(gè)關(guān)鍵組成部分——基于CT的三維規(guī)劃、AccuStop 觸覺技術(shù)和Insightful數(shù)據(jù)分析為基礎(chǔ)。Mako Total Knee 2.0還引入了更加直觀的設(shè)計(jì)面板、可定制的工作流程和其他關(guān)鍵功能，包括一個(gè)創(chuàng)新的數(shù)字張力控制器，它允許外科醫(yī)生在全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（TKA）中評估膝關(guān)節(jié)的穩(wěn)定性，而不需要額外的器械。

國內(nèi)企業(yè)也推出了新一代關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人。以骨圣元化機(jī)器人推出的錕铻 全骨科手術(shù)機(jī)器人為例，其是國產(chǎn)自主研發(fā)的髖膝關(guān)節(jié)一體機(jī)，在設(shè)計(jì)理念、系統(tǒng)性能和學(xué)習(xí)曲線等方面較國外同類產(chǎn)品更具優(yōu)勢，骨圣元化機(jī)器人已經(jīng)完成了手術(shù)機(jī)械臂、導(dǎo)航系統(tǒng)和全部軟件的自主研發(fā)，真正填補(bǔ)了中國制造高端醫(yī)療設(shè)備在該領(lǐng)域的空白。

臨床認(rèn)可度不斷提升，骨科手術(shù)機(jī)器人數(shù)量不斷增長。在商業(yè)化方面，國內(nèi)骨科醫(yī)生、患者對于骨科手術(shù)機(jī)器人的手術(shù)安全性、可靠性，以及與傳統(tǒng)手術(shù)相比的突出優(yōu)勢有了相當(dāng)程度的認(rèn)知，對骨科手術(shù)機(jī)器人手術(shù)的接受度正在快速提升，市場正處于成長期。隨著骨科高值耗材集采政策的實(shí)施，患者的支付能力得到了一定程度的釋放，這使得患者有更多的機(jī)會(huì)來選擇使用骨科手術(shù)機(jī)器人。從天智航裝機(jī)產(chǎn)品手術(shù)量來看，天智航骨科手術(shù)機(jī)器人2023年手術(shù)量呈穩(wěn)定增長趨勢，2023 年 1 月至 9 月，天智航天璣骨科手術(shù)機(jī)器人累計(jì)開展的手術(shù)量超過 16,000 例，較上年同期增幅超過 70%，近幾個(gè)月手術(shù)量每個(gè)月都超過 2,000 例。這為骨科手術(shù)機(jī)器人商業(yè)化釋放了利好信號，提振行業(yè)信心。

同時(shí)，國內(nèi)企業(yè)也推出了新一代手術(shù)機(jī)器人，將手術(shù)機(jī)器人與骨科手術(shù)全流程融合得更好，骨科手術(shù)機(jī)器人市場有望進(jìn)一步打開。以佗道醫(yī)療為例，佗道醫(yī)療針對骨科手術(shù)中，手術(shù)機(jī)器人與術(shù)中影像設(shè)備交互性不強(qiáng)，需要醫(yī)生手動(dòng)調(diào)試設(shè)備，臨床操作復(fù)雜性較高，且手術(shù)耗時(shí)長這一痛點(diǎn)，推出手術(shù)機(jī)器人+術(shù)中影像設(shè)備”的整體解決方案。佗道醫(yī)療Hyper-fusion超融合骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)自動(dòng)化程度高，操作簡單，一鍵配準(zhǔn)最快72秒，機(jī)器人準(zhǔn)備步驟減少，且操作精度高，提高臨床一致性及手術(shù)效率，減少手術(shù)時(shí)間。

眼科&顯微外科手術(shù)機(jī)器人異軍突起。傳統(tǒng)的顯微外科手術(shù)需要依靠光學(xué)和精密手術(shù)器械才能完成，通過將手術(shù)部在光學(xué)儀器下放大5倍到40倍的條件下，才能人為完成手術(shù)。顯微外科手術(shù)通常要吻合0.3-0.8毫米的淋巴管、血管或者神經(jīng)，在耳鼻喉、淋巴外科、神經(jīng)外科、整形外科等多科室均有大量未被滿足的需求。顯微外科手術(shù)機(jī)器人通過機(jī)器人輔助顯微手術(shù)，減少震顫，讓醫(yī)生能夠更加輕松完成高難度復(fù)雜手術(shù)，提高醫(yī)生修復(fù)精細(xì)解剖結(jié)構(gòu)的能力。

眼底手術(shù)機(jī)器人是國內(nèi)企業(yè)關(guān)注的主要產(chǎn)品，國內(nèi)眼底手術(shù)機(jī)器人研發(fā)與全球同步。在全球多家眼底手術(shù)機(jī)器人研發(fā)團(tuán)隊(duì)中，銜微醫(yī)療研發(fā)團(tuán)隊(duì)在國內(nèi)最早從事眼底手術(shù)機(jī)器人研發(fā)。不同于單臂眼底手術(shù)機(jī)器人，銜微醫(yī)療眼科手術(shù)機(jī)器已經(jīng)迭代為雙臂眼底手術(shù)機(jī)器人，可以輔助醫(yī)生探索更多高難度術(shù)式。

消費(fèi)醫(yī)療景氣度上升，手術(shù)機(jī)器人實(shí)現(xiàn)降本增效。國內(nèi)種植牙需求豐富，手術(shù)機(jī)器人滲透率提升空間大。根據(jù)灼識咨詢數(shù)據(jù)，中國種植牙手術(shù)量 2021 年約 187.3 萬臺(tái)，其中機(jī)器人輔助種植牙手術(shù)量 2021 年約 0.02 萬。中國市場機(jī)器人輔助種植牙手術(shù)滲透率較低。

國內(nèi)企業(yè)正布局下一代種植牙手術(shù)機(jī)器人。國內(nèi)口腔種植知名品牌美呀醫(yī)療子公司鋒準(zhǔn)機(jī)器人通過與華南理工大學(xué)合作，于2020年研發(fā)出第一代樣機(jī)，并已于2022年完成130例人體臨床試驗(yàn)，已獲得注冊證。作為種植牙口腔連鎖集團(tuán)子公司，鋒準(zhǔn)機(jī)器人深度洞察臨床需求。鋒準(zhǔn)機(jī)器人可操作種植牙治療中80%左右的手術(shù)，例如半口全口牙齒缺失、牙槽骨骨量嚴(yán)重不足等復(fù)雜手術(shù)，以前需要臨床經(jīng)驗(yàn)非常豐富的專家才能做好，現(xiàn)在通過機(jī)器人就可以輕松完成。此外，美呀醫(yī)療集團(tuán)的自研產(chǎn)品還包括種植體、基臺(tái)及附件，以及種植用個(gè)性化橋架及螺絲釘?shù)认嚓P(guān)耗材產(chǎn)品，預(yù)計(jì)多數(shù)將在2024年拿證。

● 再生材料、細(xì)胞技術(shù)、組織工程三大方向?qū)⒊掷m(xù)演繹創(chuàng)新增量

根據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2023年生物材料和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域公開融資事件有16起，多筆融資彰顯了生物材料和再生醫(yī)學(xué)技術(shù)領(lǐng)域正是當(dāng)下熱門風(fēng)口。2023年國內(nèi)也有多款生物材料和再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批。高端組織修復(fù)膜、高端止血材料、組織工程、醫(yī)美再生材料等賽道受到關(guān)注。

組織工程人工血管，國產(chǎn)有望突破標(biāo)準(zhǔn)化量產(chǎn)難題。傳統(tǒng)技術(shù)制備6mm內(nèi)徑ePTFE人工血管產(chǎn)品（如戈?duì)枴偷?、邁柯唯等）在慢性腎衰動(dòng)靜脈血管通路、下肢動(dòng)脈搭橋、下肢動(dòng)脈外傷血管置換等已應(yīng)用近50年，但通暢率低、易感染的問題一直無法解決，嚴(yán)重影響臨床效果。特別是全球缺乏用于冠脈搭橋的3.5-4mm內(nèi)徑人工血管，患者只能選擇自體血管用于搭橋，這給臨床上帶來諸多并發(fā)癥。組織工程技術(shù)為體外培養(yǎng)人工血管提供了新方法：將種子細(xì)胞接種于管狀生物材料上，在體外構(gòu)建形態(tài)和性能接近人體的組織工程血管，體外仿生培養(yǎng)過程中生物材料會(huì)隨之降解。植入人體后，一定時(shí)間內(nèi)人自體細(xì)胞包括血管內(nèi)皮細(xì)胞和血管平滑肌細(xì)胞重構(gòu)組織工程血管管壁，形成和自體動(dòng)脈一致的新生動(dòng)脈，極大提高血管通暢率，同時(shí)能抵抗感染，具備替代傳統(tǒng)ePTFE血管的巨大潛力。

美國Humacyte公司是全球組織工程血管的引領(lǐng)者，其產(chǎn)品于2017年第一個(gè)獲得FDA再生醫(yī)學(xué)高級療法（RMAT)認(rèn)證，2022年6月在未獲得FDA批準(zhǔn)注冊的情況下，美國國防部授權(quán)FDA在烏克蘭戰(zhàn)場“緊急使用”，其真實(shí)世界隨訪結(jié)果優(yōu)于III期臨床試驗(yàn)結(jié)果，2023年12月12日針對下肢動(dòng)脈外傷適應(yīng)證已向FDA提交第一個(gè)BLA注冊申請；同時(shí)，2023年4月11日Humacyte完成慢性腎衰血液透析血管通路III期臨床試驗(yàn)入組，2024年將開啟冠脈搭橋臨床試驗(yàn)。

國內(nèi)企業(yè)海邁醫(yī)療科技（蘇州）有限公司對標(biāo)Humacyte，核心產(chǎn)品管線分別為6mm和3.5mm內(nèi)徑的組織工程血管，適應(yīng)證包括慢性腎衰血液透析血管通路、下肢動(dòng)脈外傷(包括戰(zhàn)傷）、下肢動(dòng)脈粥樣硬化搭橋及冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)。海邁醫(yī)療在該領(lǐng)域有18年研發(fā)積累，開發(fā)出體外標(biāo)準(zhǔn)化培養(yǎng)的人同種異體小口徑組織工程血管，其產(chǎn)品即將進(jìn)入臨床研究階段，獲6項(xiàng)中國發(fā)明專利授權(quán)，申報(bào)多項(xiàng)PCT專利。

● 神經(jīng)&外周介入：潮水退去后，差異化產(chǎn)品獲得豐收

中國神經(jīng)和外周介入市場仍然處于發(fā)展早期階段。外周介入和神經(jīng)介入領(lǐng)域共發(fā)生12起融資，其中神經(jīng)介入領(lǐng)域5起，外周介入領(lǐng)域7起。過去，由于神經(jīng)介入和外周介入領(lǐng)域的高確定性，國內(nèi)涌入了大量企業(yè)，形成了內(nèi)卷局面，手術(shù)量的增長無法匹配眾多同類產(chǎn)品的上市速度。但神經(jīng)介入與外周介入器械市場仍然有巨大的增長潛力。

集采推動(dòng)神經(jīng)介入手術(shù)量增長，強(qiáng)差異化競爭力產(chǎn)品突破同質(zhì)化。在神經(jīng)介入市場，隨著腦卒中治療不斷向基層滲透，我國已建立上千家不同級別的卒中中心，可開展神經(jīng)介入手術(shù)的醫(yī)生數(shù)量快速增加，因?yàn)樯窠?jīng)介入手術(shù)尚處于發(fā)展的中早期，手術(shù)基數(shù)較低，經(jīng)過幾年的患者教育、持續(xù)不斷地向醫(yī)生、醫(yī)院等的滲透，以及國內(nèi)腦神經(jīng)疾病的高發(fā)現(xiàn)狀，預(yù)計(jì)未來神經(jīng)介入的手術(shù)量會(huì)保持穩(wěn)定合理的增長。具有多元產(chǎn)品組合和具有強(qiáng)差異化創(chuàng)新產(chǎn)品的企業(yè)能夠贏得更多市場份額以及獲得資本市場認(rèn)可。在二級市場，賽諾醫(yī)療差異化布局神經(jīng)介入狹窄領(lǐng)域，在國內(nèi)市場上市獨(dú)家產(chǎn)品顱內(nèi)藥物支架，神經(jīng)介入業(yè)務(wù)取得了比較長足的發(fā)展。

在一級市場，暖陽醫(yī)療在2023年完成數(shù)千萬元融資。本輪融資由勻升投資領(lǐng)投，江蘇高科技投資集團(tuán)、南通新源投資、老股東沂景資本、道彤投資跟投。暖陽醫(yī)療核心產(chǎn)品是高研發(fā)壁壘的血流導(dǎo)向裝置。在動(dòng)脈瘤領(lǐng)域，血流導(dǎo)向裝置是繼彈簧圈栓塞、支架輔助栓塞治療動(dòng)脈瘤之后的全新一代動(dòng)脈瘤治療技術(shù)。暖陽醫(yī)療自主研發(fā)的YonFlow 血流導(dǎo)向支架系統(tǒng)可在支架完全推出微導(dǎo)管后再次進(jìn)行回收釋放，及時(shí)調(diào)整位置，同時(shí)其也具備優(yōu)異的推送性和操控性，可兼容0.021inch及以上各種尺寸微導(dǎo)管使用，解決了配套器械通用性問題。支架表面特殊處理和支架頭端處理使其更具安全性。這一拳頭產(chǎn)品已于2023年1月通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械審查，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”，預(yù)計(jì)將于2024年獲證。

● 體外診斷：行業(yè)回歸發(fā)展常態(tài)，創(chuàng)新技術(shù)迎來發(fā)展窗口期

2023年體外診斷領(lǐng)域相關(guān)融資事件為104起，相比于2022年有所下降，IVD融資熱度有所下降。近年來，隨著國家和區(qū)域集采工作的開展，IVD產(chǎn)業(yè)格局正在改寫。傳統(tǒng)IVD產(chǎn)品的入院價(jià)格大幅度降低，迎來微利時(shí)代。一方面，政策、技術(shù)及市場機(jī)會(huì)倒逼IVD行業(yè)進(jìn)入“內(nèi)卷”，另一方面，體外診斷領(lǐng)域多種創(chuàng)新技術(shù)的發(fā)展，為行業(yè)發(fā)展帶來新的曙光。

從融資熱度來看，流式熒光、質(zhì)譜、基因測序新技術(shù)、上游原料、腫瘤NGS、AD診斷、空間組學(xué)等細(xì)分領(lǐng)域仍然不乏關(guān)注度。除去新冠檢測市場，IVD是醫(yī)療器械中最大的細(xì)分行業(yè)，依舊保持良好的行業(yè)增速。新型疾病預(yù)防（如AD篩查）、個(gè)性化治療、精準(zhǔn)醫(yī)療、動(dòng)態(tài)監(jiān)測等新的治療方案都亟待新的診斷技術(shù)的應(yīng)用，IVD的市場依然巨大，特別是IVD技術(shù)進(jìn)入基層后，潛在增量市場巨大。

浩悅資本創(chuàng)新事業(yè)部副總裁，專注IVD與生命科學(xué)賽道的宋艷群博士認(rèn)為在疫情之后，2023年體外診斷行業(yè)是消化庫存和估值泡沫的一年。國內(nèi)體外診斷上市公司已經(jīng)超過60家，行業(yè)內(nèi)卷加劇正迎來分化的關(guān)鍵。如何在行業(yè)中占據(jù)一席之地，可以從三方面突圍：基于精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)深挖具有差異化的臨床應(yīng)用場景；開源節(jié)流，潛下心搭建商業(yè)體系深耕市場；開拓海外市場搶占新興市場高地。

2023年也有眾多新機(jī)會(huì)涌現(xiàn)，差異化的創(chuàng)新項(xiàng)目和具備國產(chǎn)替代屬性硬科技項(xiàng)目最受關(guān)注。硬科技方向，對于核心產(chǎn)品、關(guān)鍵卡脖子技術(shù)的國產(chǎn)替代受到關(guān)注，例如基因測序儀領(lǐng)域仍然誕生了多筆大額融資。差異化創(chuàng)新方向，挖掘技術(shù)創(chuàng)新和應(yīng)用場景創(chuàng)新都值得關(guān)注。

腫瘤早篩商業(yè)化在探索中前進(jìn)，諾輝正面盈利提振行業(yè)信心。目前，腫瘤早篩行業(yè)處于商業(yè)化初期階段。腫瘤早篩滲透率仍較低，在消費(fèi)升級、政策鼓勵(lì)背景下，終端需求不斷釋放。腫瘤早篩從概念到落地，諾輝健康的多元化商業(yè)探索為國內(nèi)行業(yè)打開了高增長的新思路。目前腫瘤早篩產(chǎn)品的商業(yè)化落地主要有IVD(體外診斷產(chǎn)品)與LDT(實(shí)驗(yàn)室測試)兩種形式。IVD模式必須經(jīng)過大規(guī)模前瞻性臨床試驗(yàn)，同時(shí)還要獲得NMPA的認(rèn)證，篩查產(chǎn)品合規(guī)門檻高，但商業(yè)化前景廣闊，面向無癥狀高風(fēng)險(xiǎn)人群。LDT準(zhǔn)入門檻相對較低，但市場限于臨床，只能面對院內(nèi)患者人群，挑戰(zhàn)重重。

開拓院外市場和消費(fèi)醫(yī)療，諾輝健康構(gòu)建新商業(yè)生態(tài)。在腫瘤早篩商業(yè)化路徑探索上，諾輝健康交出了一份超預(yù)期的答卷。諾輝健康早篩產(chǎn)品常衛(wèi)清是中國首個(gè)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的癌癥早篩分子檢測產(chǎn)品，從第一款產(chǎn)品開始，諾輝健康就堅(jiān)持每一個(gè)癌癥篩查的產(chǎn)品都投入大規(guī)模前瞻性臨床驗(yàn)證。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)產(chǎn)品評審報(bào)告，常衛(wèi)清對結(jié)直腸癌的靈敏度達(dá)到95.5%，陰性預(yù)測值達(dá)到99.6%，可以針對40-74歲結(jié)直腸癌高風(fēng)險(xiǎn)健康無癥狀人群有效篩查。

諾輝是國內(nèi)腫瘤早篩賽道的標(biāo)桿企業(yè)，上市產(chǎn)品和管線研發(fā)覆蓋結(jié)直腸癌、胃癌、宮頸癌、肝癌、鼻咽癌等國內(nèi)高發(fā)癌癥，并于2023年底聯(lián)合北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部正式啟動(dòng)中國泛癌種早篩早診PANDA隊(duì)列項(xiàng)目的臨床研究，開始大規(guī)模入組。公司上市產(chǎn)品常衛(wèi)清、噗噗管和幽幽管，合規(guī)壁壘穩(wěn)固，市場快速放量。截至2023年中報(bào)，諾輝健康營業(yè)收入連續(xù)3年實(shí)現(xiàn)三位數(shù)增長，公司扭虧為盈，首次實(shí)現(xiàn)過去12個(gè)月經(jīng)常性盈利。據(jù)諾輝雙十一信息披露，常衛(wèi)清2023年截至11月10日實(shí)現(xiàn)到檢量超88萬份，收入破10億人民幣。

● 微創(chuàng)外科邁入戰(zhàn)國時(shí)代

2023年微創(chuàng)外科領(lǐng)域完成了13起融資，融資主要集中在內(nèi)窺鏡和能量器械產(chǎn)品領(lǐng)域。微創(chuàng)外科市場在手術(shù)微創(chuàng)化、精準(zhǔn)化、數(shù)智化幾大趨勢共振下將持續(xù)高速增長；微創(chuàng)外科進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展期，具備一體化解決方案能力的國產(chǎn)頭部企業(yè)將處于價(jià)值鏈高端。從國內(nèi)企業(yè)發(fā)展來看，國內(nèi)企業(yè)初步完成國產(chǎn)替代，但單位市場占有率有待提升；國內(nèi)龍頭企業(yè)與MNC企業(yè)相比在多元化、規(guī)模和高端功能等方面仍然存在差距。

2023年，國內(nèi)超聲刀市場正處于市場變革期。超聲刀在能量器械平臺(tái)中占比最大；也是國產(chǎn)替代空間最大的細(xì)分市場。DRGs和DIP政策下，超聲刀迎來新一輪增長機(jī)遇，同時(shí)集采也帶來行業(yè)重新洗牌機(jī)會(huì)。超聲刀市場是成長性好、國產(chǎn)替代率低且競爭格局相對較好的領(lǐng)域，在集采降價(jià)壓力下，有所準(zhǔn)備的國產(chǎn)企業(yè)迎來快速上量紅利。但在高端市場，國際主流品牌仍然占優(yōu)勢地位。腔鏡手術(shù)主要針對腫瘤外科切除，因此開展腔鏡手術(shù)的醫(yī)院集中度更高、醫(yī)院等級更高。醫(yī)生在手術(shù)中使用的腔鏡下手術(shù)工具，特別是腔鏡吻合器、超聲刀，直接作用于組織的切割和縫合，一旦產(chǎn)品質(zhì)量不好，極容易發(fā)生手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，因此醫(yī)生對腔鏡下手術(shù)工具的質(zhì)量要求極高，對于國產(chǎn)替代的要求也更高。

國內(nèi)企業(yè)需要以更高的品質(zhì)和創(chuàng)新力打動(dòng)市場。以安速康為例，安速康開創(chuàng)了新一代無主機(jī)超聲刀，將傳統(tǒng)的超聲發(fā)生器、換能器、扭矩扳手、控制機(jī)構(gòu)等集成為一體，實(shí)現(xiàn)了超聲刀系統(tǒng)的無主機(jī)化，突破了超聲刀30年的傳統(tǒng)設(shè)計(jì)。除了以差異化創(chuàng)新破局同質(zhì)化，安速康也針對傳統(tǒng)超聲刀切割止血效率和精度進(jìn)行了優(yōu)化，針對刀頭的高效使用問題進(jìn)行了大刀闊斧的調(diào)整。在刀身穩(wěn)定性上，刀頭生產(chǎn)質(zhì)量經(jīng)多重把控，更穩(wěn)定，臨床應(yīng)用得到了一致好評。

國內(nèi)企業(yè)從一次性輸尿管鏡擴(kuò)展到多領(lǐng)域。此前國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品布局主要以一次性輸尿管軟鏡作為切入點(diǎn)，一方面是因?yàn)閭鹘y(tǒng)復(fù)用型輸尿管軟鏡損壞率非常高，維修費(fèi)用顯著增加，導(dǎo)致單臺(tái)手術(shù)成本極高，綜合而言一次性輸尿管軟鏡單臺(tái)手術(shù)成本遠(yuǎn)低于復(fù)用型，由此產(chǎn)生了巨大的臨床需求；另一方面，輸尿管軟鏡鏡身較長，器械通道較小，洗消比較困難，存在交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，而一次性輸尿管軟鏡可杜絕交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，安全性更優(yōu)。此外，國內(nèi)醫(yī)院泌尿外科采購重復(fù)性使用內(nèi)窺鏡成本高達(dá)幾十甚至上百萬，復(fù)用性內(nèi)窺鏡高昂的價(jià)格給國產(chǎn)一次性內(nèi)窺鏡留下發(fā)展空間。隨著市場參與者增多，綜合實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)率先挖掘更多應(yīng)用場景。以瑞派醫(yī)療為例，瑞派在泌尿科、婦科、肝膽外科、消化科等多科室產(chǎn)品已有多款產(chǎn)品取證并陸續(xù)開始商業(yè)化。呼吸科、耳鼻喉科、骨科等也將在未來兩年陸續(xù)獲證。瑞派醫(yī)療是全國首家取得一次性膀胱鏡3類注冊證的企業(yè)，目前已經(jīng)擁有的海內(nèi)外注冊證近50張，手握80多項(xiàng)核心專利。

全球不同內(nèi)窺鏡診療例次與一次性化可滲透率

● 消費(fèi)醫(yī)療口腔眼科競爭激烈，聽力賽道正低調(diào)崛起

2023年醫(yī)療器械投資的重要趨勢是偏重消費(fèi)屬性賽道。眼科、口腔已經(jīng)成為熱門風(fēng)口，也已經(jīng)誕生了國產(chǎn)龍頭。中國完全具備誕生助聽器行業(yè)巨頭的土壤，但聽力領(lǐng)域無論是在服務(wù)端還是產(chǎn)品端國內(nèi)市場都還沒出現(xiàn)真正的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者。國內(nèi)低端助聽器產(chǎn)品雖然出口量大，但高端產(chǎn)品依賴進(jìn)口。根據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)，2022年我國助聽器出口量為1431.8萬個(gè)，美國、英國、荷蘭、馬來西亞、日本等國家是我國助聽器主要出口國；2022年我國助聽器進(jìn)口量為135.5萬個(gè)，丹麥、越南、新加坡是我國助聽器主要進(jìn)口國。

國內(nèi)助聽器藍(lán)海市場潛力十足。但既具有強(qiáng)大的產(chǎn)品力、充足產(chǎn)能支持，也擁有豐富渠道資源和終端觸達(dá)能力的企業(yè)是稀缺的。2023年國內(nèi)聽力細(xì)分領(lǐng)域博音聽力一家企業(yè)獲得融資。博音助聽器集多個(gè)技術(shù)優(yōu)勢于一體，擁有自主算法、自主驗(yàn)配軟件和編程器，方便門店驗(yàn)配和顧客使用，擁有良好的市場前景。博音創(chuàng)始人行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富、資源廣泛，有較完整的助聽器產(chǎn)品的商業(yè)化操盤經(jīng)驗(yàn)，團(tuán)隊(duì)骨干均有10年以上助聽器行業(yè)積累。2023—2025年，博音聽力將完成十余款助聽器產(chǎn)品的注冊和量產(chǎn)，全面滿足各類型、各價(jià)位用戶的使用需求。除了突破技術(shù)壁壘，博音聽力同樣重視服務(wù)提升。博音聽力成功打造預(yù)防、評估、治療與康復(fù)于一體的全程服務(wù)體系，高效便捷的一站式服務(wù)模式，為用戶提供全方位的聽力解決方案。在醫(yī)療級助聽器市場國產(chǎn)化機(jī)遇下，期待博音聽力乘勢而上，引領(lǐng)國內(nèi)聽力市場發(fā)展。

● 醫(yī)學(xué)影像：配置證政策推動(dòng)市場增長，上游核心零部件逐漸突破

2023年醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域完成了6起融資事件，其中上游核心零部件有4起融資。

配置政策落地國內(nèi)影像市場高速增長。2023年3月的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2023年)》和6月的《“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》的政策落地實(shí)施，中高端CT和MR產(chǎn)品不再受到配置證數(shù)量限制，中高端及超高端CT的市場需求保持攀升態(tài)勢，MR市場實(shí)現(xiàn)高速增長。MI和RT的市場需求也將進(jìn)一步被釋放。隨著國家醫(yī)學(xué)中心、國家/省級區(qū)域醫(yī)療中心、千縣工程建設(shè)、縣域次中心、核醫(yī)學(xué)科建設(shè)、以及腫瘤中心等項(xiàng)目建設(shè)實(shí)施，以及配置證等多重因素綜合驅(qū)動(dòng)，市場空間將進(jìn)一步擴(kuò)容。

國內(nèi)龍頭發(fā)力高端超聲，填補(bǔ)國產(chǎn)空白。國內(nèi)超聲市場規(guī)模超過140億元，高端超聲售價(jià)高達(dá)百萬，高端超聲設(shè)備（心臟超聲、婦科四維超聲）一直被跨國企業(yè)主導(dǎo)，高端超聲領(lǐng)域跨國企業(yè)市場份額在70%左右。超聲中的軟件、復(fù)雜功能和超聲的實(shí)時(shí)三維圖像等關(guān)鍵技術(shù)是進(jìn)入高端超聲市場的敲門磚。過去很長時(shí)間，國內(nèi)醫(yī)用超聲設(shè)備多集中在中低端領(lǐng)域，整體競爭力弱。2023年，國產(chǎn)企業(yè)在高端超聲領(lǐng)域取得諸多突破。海信醫(yī)療發(fā)布高端智能超聲設(shè)備HD70。HD70產(chǎn)品采用了新一代“廣域”超聲平臺(tái)，搭載全新GPU架構(gòu)，硬件、系統(tǒng)核心鏈路，邏輯系統(tǒng)全新設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了從硬件波束形成到軟件波束形成的變革，超聲設(shè)備的運(yùn)算能力及速度呈指數(shù)級增加，圖像擁有了更好的整場均勻性和空間分辨率，這使得各種高端成像功能的質(zhì)量和精確性大幅提升。HD70產(chǎn)品具有諸多智能化測量功能，例如頸動(dòng)脈內(nèi)中膜自動(dòng)測量、羊水指數(shù)自動(dòng)測量、膀胱容積自動(dòng)測量、心功能自動(dòng)測量等，而海信HD70產(chǎn)品特有的功能是子宮肌瘤自動(dòng)測量，可以幫助年輕醫(yī)生快速自動(dòng)地測量出多發(fā)性子宮肌瘤，提升測量的精準(zhǔn)度，進(jìn)一步提升工作效率。

● 顯微外科精密制造壁壘高，多個(gè)產(chǎn)品國產(chǎn)仍空白

顯微外科技術(shù)壁壘高，多個(gè)產(chǎn)品仍國產(chǎn)空白。顯微外科為我國的優(yōu)勢和特色臨床學(xué)科，在國際上一直處于前沿水平。在顯微外科?？苹l(fā)展趨勢下，國內(nèi)顯微外科手術(shù)量快速增長。顯微外科手術(shù)由于操作精細(xì)，對手術(shù)器械的質(zhì)量、精度、操作便捷度要求極高，由于涉及精密制造，對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)能力、設(shè)備加工精度、工藝穩(wěn)定性、技術(shù)工人的經(jīng)驗(yàn)水平等方面都有很高的要求，多款涉及血管吻合、游離皮瓣的創(chuàng)新醫(yī)療器械一度國產(chǎn)空白。隨著高端醫(yī)療器械國產(chǎn)替代走向深水區(qū)，高壁壘的顯微外科國產(chǎn)替代受到關(guān)注。國內(nèi)企業(yè)逐漸填補(bǔ)國產(chǎn)空白。以科創(chuàng)醫(yī)療為例，科創(chuàng)醫(yī)療是國內(nèi)顯微外科領(lǐng)先企業(yè)，深耕國內(nèi)顯微外科多年，基于自主創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)推出多款國產(chǎn)獨(dú)家產(chǎn)品。針對顯微外科中的重要手術(shù)血管吻合和神經(jīng)吻合，科創(chuàng)推出了微血管吻合器和可吸收神經(jīng)套接管。微血管吻合器為顯微外科醫(yī)生提供0.8mm-4.3mm血管快速安全血管吻合，極大縮短手術(shù)時(shí)間。