文|未來跡FutureBeauty 巫婉卿
編輯|吳思馨
回首2023年,“監(jiān)管趨嚴(yán)”是化妝品行業(yè)的一大關(guān)鍵詞。
《FBeauty未來跡》不完全整理發(fā)現(xiàn),2023年至2024年已經(jīng)實(shí)行或即將實(shí)行、發(fā)布征求意見的主要行業(yè)法規(guī)中,涵蓋原料管理、痛點(diǎn)問題管理、重要類目管理等多個(gè)方面。
這其中既有引發(fā)行業(yè)大“震動(dòng)”的《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》、“一號(hào)多用”違法行為專項(xiàng)檢查,也有讓全行業(yè)參與熱議的《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》,更有針對(duì)牙膏、美容儀、兒童化妝品等重點(diǎn)細(xì)分類目的監(jiān)管新規(guī)先后出臺(tái)。
那么在2024年,當(dāng)這些重要的法規(guī)監(jiān)管措施一一落地,化妝品產(chǎn)業(yè)將會(huì)迎來怎樣的新局面?
原料合規(guī)化管理不可逆,完整版安評(píng)即將實(shí)行
2023年,針對(duì)化妝品原料管理,有關(guān)部門已陸續(xù)推出《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于將油包水類化妝品的pH值測(cè)定方法等21項(xiàng)制修訂項(xiàng)目納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)的通告(2023年第41號(hào))》、《祛斑美白化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》 等管理辦法,針對(duì)不同原料提供安全技術(shù)指導(dǎo)。
但對(duì)行業(yè)起到關(guān)鍵性影響的原料相關(guān)法規(guī)還是這兩則:
第一,完整版安評(píng)即將落地。
2021年4月8日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》(下稱《技術(shù)導(dǎo)則》)及相關(guān)公告,該則公告顯示,在2024年5月1日前,化妝品注冊(cè)人、備案人可以按照《技術(shù)導(dǎo)則》相關(guān)要求,提交簡(jiǎn)化版產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。
這說明,2024年5月1日后,化妝品企業(yè)可能需提交完整版產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。
相較于簡(jiǎn)化版安評(píng),完整版安評(píng)中的注冊(cè)人、備案人需額外提供原料毒理學(xué)信息,也就是說配方中每個(gè)原料都需提供毒理數(shù)據(jù),并且可采用的證據(jù)類型不包括“本企業(yè)的歷史使用濃度”和“化妝品監(jiān)管部門公布的原料最高歷史使用量”。
然而當(dāng)前我國(guó)《已使用化妝品原料名稱目錄》中共有3500個(gè)原料已有CIR或SCCS評(píng)估數(shù)據(jù)支持。剩余的5000多個(gè)原料則沒有權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論,在這其中只有不到1500種有毒理學(xué)數(shù)據(jù)或食用限量,剩余的近4000個(gè)原料則缺乏重復(fù)劑量毒性。
大量原料缺乏毒理學(xué)數(shù)據(jù),且大部分已有安全評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)需要依靠權(quán)威部門及公開文獻(xiàn)發(fā)布的數(shù)據(jù),這便是完整版安評(píng)落地前亟需解決的一大難點(diǎn)。
毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)成本高、周期長(zhǎng),倘若完整版于2024年5月正式實(shí)行,無論是原料商、檢測(cè)機(jī)構(gòu)還是品牌方,都將面臨嚴(yán)峻考驗(yàn)。
盡管2023年中國(guó)食品藥品檢定研究院相繼發(fā)布《免疫毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》等技術(shù)指導(dǎo)原則意見,進(jìn)一步明確毒理檢測(cè)方法,輔助企業(yè)提交完整版安評(píng)。但高達(dá)百萬的毒理檢測(cè)費(fèi)用,依舊讓許多企業(yè)倍感承壓。
對(duì)此,有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,最理想的解決方案是由國(guó)家牽頭、組織企業(yè)將所有原料的毒理試驗(yàn)資料進(jìn)行梳理,對(duì)于缺少毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)的原料進(jìn)行檢測(cè)并形成報(bào)告。
化妝品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰表示,其實(shí)當(dāng)前大部分產(chǎn)品配方能滿足簡(jiǎn)化版的安評(píng)要求,但他也建議到,化妝品和原料企業(yè)應(yīng)該提前對(duì)內(nèi)部所使用的原料進(jìn)行完整版安評(píng)的可評(píng)性篩查,分析是否能滿足完整版評(píng)估,同時(shí)做好符合完整版安評(píng)新配方的儲(chǔ)備,化妝品工廠應(yīng)及時(shí)與原料商進(jìn)行協(xié)商溝通共同解決無權(quán)威安評(píng)數(shù)據(jù)的原料評(píng)估難題,盡可能減少完整版安評(píng)以及2024年注冊(cè)備案要求提供全部原料的安全信息帶來的影響。
第二,原料報(bào)送碼制。
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告(2023年第34號(hào))》,自2024年1月1日起,化妝品注冊(cè)人、備案人在進(jìn)行化妝品注冊(cè)備案時(shí),需填報(bào)產(chǎn)品配方所使用全部原料的原料安全信息資料。
● 截自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
實(shí)際上這已經(jīng)是國(guó)家松綁后的規(guī)定。按原計(jì)劃是2023年5月1日企業(yè)就需要提供全部原料的附件14或報(bào)送碼資料。
但2023年初步實(shí)行時(shí),發(fā)現(xiàn)企業(yè)提交的大部分原料安全信息填報(bào)存在填寫、數(shù)據(jù)缺失不規(guī)范等問題,企業(yè)也對(duì)填報(bào)原料安全信息表示倍感承壓。
因此,藥監(jiān)局發(fā)布《公告》進(jìn)一步延長(zhǎng)過渡期,將新品需提供配方中全部原料安全相關(guān)信息的時(shí)間點(diǎn),從“2023年1月1日起”延期至“2024年1月1日起”。
與此同時(shí),企業(yè)需要提交的資料也放松了要求,由原來全部原料強(qiáng)制性提供附件14或報(bào)送碼,改為允許其他原料的原料安全信息資料由注冊(cè)人、備案人存檔備查。同時(shí),注冊(cè)人、備案人可以選擇關(guān)聯(lián)原料商提供的報(bào)送碼,也可以選擇采取自行填報(bào)原料安全信息資料的方式進(jìn)行報(bào)送。
一名資深業(yè)內(nèi)人士表示,總的來看,原料本身的管理越來越細(xì)化,因?yàn)樵鲜钱a(chǎn)品安全質(zhì)量的源頭,是產(chǎn)品安全的根本性保障,同時(shí),原料安全滲透在產(chǎn)品的一整個(gè)生命周期里,化妝品行業(yè)正在逐步實(shí)現(xiàn)全過程管理,而原料安全正是源頭性的把控。
盡管化妝品原料監(jiān)管本身實(shí)際面臨許多繁瑣且復(fù)雜的問題,但國(guó)家正循序漸進(jìn)一步步推進(jìn),尤其是原料安全信息填報(bào)的推后,可以看到相關(guān)監(jiān)管部門還是會(huì)根據(jù)實(shí)際情況,考慮企業(yè)的難點(diǎn),從而靈活性調(diào)整實(shí)行時(shí)間。原料合規(guī)化監(jiān)管進(jìn)程不可逆,對(duì)此更需要企業(yè)不斷提升合規(guī)化程度,跟上行業(yè)監(jiān)管的腳步。
“風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)”管控,“一號(hào)多用”、功效宣稱等問題遇嚴(yán)打
2023年的化妝品行業(yè)里,“一號(hào)多用”、功效宣稱等痛點(diǎn)領(lǐng)域,也在監(jiān)管處罰通告中頻現(xiàn)。
2022年年末開始實(shí)行的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》(下文簡(jiǎn)稱《原則》)主要為規(guī)范化妝品生產(chǎn)許可和監(jiān)督檢查工作,為生產(chǎn)企業(yè)增加了很多程序制度文件等要求。
整理發(fā)現(xiàn),《原則》執(zhí)行以后最大不同是,2023年針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的飛行監(jiān)督檢查開始出現(xiàn)嚴(yán)重不合格項(xiàng),且處罰力度較大。粗略統(tǒng)計(jì)可以發(fā)現(xiàn),2023年廣州市白云區(qū)已有十幾家工廠因檢查不合格被開出萬元罰單。
行至5月,化妝品行業(yè)迎來一項(xiàng)覆蓋面極廣的法規(guī)執(zhí)行?;瘖y品注冊(cè)人、備案人必須在2023年5月1日前,按照《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》要求,對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià),并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
但因許多商家對(duì)功效宣稱的概念并不明確,或是抗衰、祛斑等功效護(hù)膚市場(chǎng)利潤(rùn)空間極具吸引力,很多企業(yè)開始“因利冒險(xiǎn)”。這導(dǎo)致因功效宣稱而被罰的案例頻繁出現(xiàn),如2023年8月,就有好幾家企業(yè)因功效宣傳被處罰款,其中赫麗爾斯因宣傳“專研抗老”被處以20萬罰款。
時(shí)間來到6月,行業(yè)又迎來一則爆炸性信息——化妝品“一號(hào)多用”專項(xiàng)檢查行動(dòng)開啟。6月21日,中國(guó)食品藥品網(wǎng)發(fā)布新聞稱國(guó)家藥品監(jiān)督管理局召開“化妝品‘一號(hào)多用’違法行為專項(xiàng)檢查動(dòng)員部署會(huì)”,動(dòng)員部署各?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門開展化妝品“一號(hào)多用”違法行為專項(xiàng)檢查工作。
該項(xiàng)整治行動(dòng)對(duì)染發(fā)類等特殊化妝品產(chǎn)生影響較大,主要原因還是祛斑、防曬等特殊化妝品許可證的申請(qǐng)流程較為“費(fèi)時(shí)費(fèi)力”,許多企業(yè)開始鉆空子,例如多款產(chǎn)品使用一個(gè)特證等。
在專項(xiàng)整治行動(dòng)開啟之后,多地有關(guān)部門專門因此展開檢查行動(dòng),并開出多張罰單。
對(duì)此,廣州荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)姳硎荆骸坝嘘P(guān)部門也在管理過程中發(fā)現(xiàn)了套證現(xiàn)象治理本身的一些復(fù)雜性及難點(diǎn),2024年應(yīng)該還會(huì)再繼續(xù)嚴(yán)查,但更有可能會(huì)分門別類、循序漸進(jìn)地進(jìn)行,而且2023年的幾個(gè)典型案例相信也起到了一定震懾作用,相關(guān)企業(yè)應(yīng)該加快整改了。”
李錦聰則分析稱,自從化妝品“一號(hào)多用”違法行為專項(xiàng)檢查發(fā)布以后,部分相關(guān)企業(yè)已經(jīng)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行整改下架不再生產(chǎn),此次政策對(duì)違法者形成有力震懾。但仍有企業(yè)為了減少損失,選擇冒險(xiǎn)繼續(xù)銷售庫存產(chǎn)品,從行政處罰案例中可知,有不少企業(yè)因“一號(hào)多用”被遭受處罰。也有部分企業(yè)意識(shí)到問題的嚴(yán)重性,2023下半年特證申報(bào)數(shù)量明顯有增長(zhǎng)。
近年來電商平臺(tái)飛速發(fā)展,但也亂象叢生,2023年9月1日開始實(shí)行的《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》,就進(jìn)一步明確了化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者管理的多項(xiàng)責(zé)任。
該則《辦法》無疑在電商平臺(tái)、不合規(guī)商家及微商品牌及微商渠道等主體頭上套了一個(gè)“緊箍咒”。許多業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,這是一個(gè)好的現(xiàn)象,倘若《辦法》執(zhí)行下來,就可以為產(chǎn)品建立一套完整的溯源體系,減少假貨等不合規(guī)產(chǎn)品的出現(xiàn),保障正規(guī)品牌商利益,總體來說有助于電商渠道的健康發(fā)展。
“這更多的是一個(gè)管理部門對(duì)于行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的把控。”張?zhí)姳硎?,?duì)于這些“痛點(diǎn)”問題的管理,監(jiān)管部門可能更多的是風(fēng)險(xiǎn)管控思維,在通過與市場(chǎng)的互動(dòng)的過程中,發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)在哪里,監(jiān)管資源可能就傾斜在哪里。對(duì)此,企業(yè)能做的唯有高度重視并提高自身合法性了。
兒童化妝品、美容儀、牙膏迎“洗牌”,監(jiān)管以“質(zhì)量安全”為首
2023年,兒童化妝品、美容儀、牙膏也紛紛迎來相應(yīng)監(jiān)管細(xì)則,并且有多項(xiàng)重要法規(guī)將于2024年正式執(zhí)行。
兒童化妝品于2023年迎來規(guī)范化發(fā)展,一方面,兒童化妝品完成了“小金盾”標(biāo)志的標(biāo)注。2021年12月1日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了兒童化妝品標(biāo)志“小金盾”,使得《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》更順利地實(shí)施。按照國(guó)家藥監(jiān)局要求,化妝品注冊(cè)人、備案人需要在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新,生產(chǎn)或者進(jìn)口的兒童化妝品都會(huì)標(biāo)注“小金盾”。
另一方面,8月31日,為規(guī)范和指導(dǎo)兒童化妝品注冊(cè)和備案工作,保障兒童化妝品使用安全,中檢院制定了《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》,自發(fā)布之日起施行。
值得一提的是,《指導(dǎo)原則》對(duì)兒童化妝品的原料使用作出特殊要求,還對(duì)兒童化妝品微生物和理化指標(biāo)作出要求,應(yīng)考慮不同年齡范圍兒童皮膚的生理特點(diǎn)以及使用方式,設(shè)定科學(xué)、合理的指標(biāo)范圍,鼓勵(lì)針對(duì)兒童化妝品制定嚴(yán)于強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。
隨著90、95后為代表的新生代父母的出現(xiàn),精細(xì)化育兒的理念推動(dòng)兒童化妝品市場(chǎng)迅速發(fā)展。實(shí)際該品類市場(chǎng)一直存在一些安全問題,例如2023年一款名為“紅色蝸牛嬰初霜”的嬰童類產(chǎn)品被曝疑似違法添加抗生素“他克莫司”成分。
在此背景下,可以看到有關(guān)部門正陸續(xù)出臺(tái)圍繞產(chǎn)品、原料等各個(gè)方面的指導(dǎo)準(zhǔn)則,提升該市場(chǎng)的準(zhǔn)入門檻,幫助兒童化妝品市場(chǎng)有序發(fā)展。
李錦聰認(rèn)為:“兒童化妝品在消費(fèi)者和監(jiān)管的角度,始終都是安全為重。這是在市場(chǎng)監(jiān)督抽檢處罰力度最大的一個(gè)品類,也是監(jiān)管的紅線。按目前被吊銷生產(chǎn)許可證的案例來看,市場(chǎng)重點(diǎn)監(jiān)管趨勢(shì)從2022年前的非法添加和特殊化妝品為主逐步轉(zhuǎn)向兒童化妝品。”
另一重要類目美容儀將于2024年迎來關(guān)鍵性的法規(guī)推行。2022年3月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告(2022年第30號(hào))》,明確指出,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理,自2024年4月1日起,未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售;未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可(備案)的企業(yè),不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。
這意味著,原本參照家電行業(yè)管理的射頻類美容儀,自2024年4月1日起,被正式納入“械字號(hào)”陣營(yíng),要有第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證才能上市銷售。
就目前來看,射頻美容儀市場(chǎng)呈現(xiàn)出兩極分化的趨勢(shì)。一方面,一些企業(yè)正積極完成注冊(cè)登記,截至2023年(2023年)12月,僅有雅萌、花至、OGP、覓光等4家企業(yè)取得了射頻美容儀臨床試驗(yàn)備案,并啟動(dòng)與國(guó)內(nèi)大型三甲醫(yī)院的射頻美容儀臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。另一國(guó)產(chǎn)美容儀品牌也稱已在廣東省藥品監(jiān)督管理局完成臨床試驗(yàn)備案,在南方醫(yī)科大學(xué)順德醫(yī)院開始臨床試驗(yàn)。
另一方面,一些企業(yè)則開始打“骨折”清倉(cāng),上演最后的狂歡。如以色列家用美容儀品牌Tripollar初普原本售價(jià)2199-3688元的兩款美容儀,在12月折扣期如今僅售499元,與其正常售價(jià)相差了5-6倍以上。如此程度的價(jià)格“跳水”,有業(yè)內(nèi)人士猜測(cè)Tripollar初普未來甚至有可能停止在中國(guó)市場(chǎng)的運(yùn)營(yíng),或者轉(zhuǎn)為銷售除了射頻美容儀之外的其他品類。
相較于射頻美容儀,牙膏品類則顯得“幸運(yùn)”一些。
原本2023年3月23日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的《牙膏監(jiān)督管理辦法》要求“牙膏參照有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理”,自2023年12月1日起實(shí)施,也就是說牙膏正式進(jìn)入備案時(shí)代,同時(shí)也需進(jìn)行功效評(píng)價(jià)。
這對(duì)牙膏企業(yè)而言影響是巨大的,需要備案就意味著產(chǎn)品在上市之前需要增加備案流程,將會(huì)延長(zhǎng)總體的上市周期。同時(shí),對(duì)于功效宣稱的要求也將增加企業(yè)的人力、物力等生產(chǎn)成本。
不過,2023年9月25日《牙膏備案資料管理規(guī)定(征求意見稿)》和《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡(jiǎn)化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告(2023年第124號(hào))》的出臺(tái),某種程度上也意味著法規(guī)的進(jìn)一步明確與“松綁”,關(guān)鍵是滿足相應(yīng)條件的牙膏產(chǎn)品可以簡(jiǎn)化相應(yīng)的備案資料要求,但需要在2024年7月1日前按要求完成產(chǎn)品標(biāo)簽更新。
這也為牙膏企業(yè)提供了超過半年的過渡期,且目前行業(yè)大部分企業(yè)已完成簡(jiǎn)化。在中國(guó)口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會(huì)主辦的《牙膏監(jiān)督管理辦法》貫徹落實(shí)會(huì)中指出,我國(guó)97%的牙膏產(chǎn)品已于12月1日前完成簡(jiǎn)化備案,僅有3%的產(chǎn)品由于宣傳用語不規(guī)范、商標(biāo)問題和相關(guān)資料不完備等原因不符合簡(jiǎn)化備案要求。
“隨著牙膏相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范不斷完善,政策不斷收緊,牙膏的發(fā)展不再局限于頭部的企業(yè),未來會(huì)有很多中小企業(yè)也加入進(jìn)來,監(jiān)管部門需要加強(qiáng)對(duì)中小企業(yè)的監(jiān)督和指導(dǎo),幫助他們提升生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理水平,推動(dòng)牙膏行業(yè)的健康發(fā)展。”李錦聰表示。
可以預(yù)料,重點(diǎn)類目的相關(guān)監(jiān)管條例逐步落地之后,這些細(xì)分賽道也將迎來新一輪的“洗牌”。除此之外,為了完善檢查、標(biāo)簽管理等,有關(guān)部門也出臺(tái)了《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》、《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等有關(guān)條例,行業(yè)法規(guī)正在逐步細(xì)化和完善。
李錦聰總結(jié),2023年行業(yè)監(jiān)管從督促企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任、補(bǔ)充化妝品相關(guān)禁限用物質(zhì)與毒理學(xué)試驗(yàn)方法、上線原料安全信息登記報(bào)送平臺(tái),到全面規(guī)范化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理、開展化妝品“一號(hào)多用”違法行為專項(xiàng)檢查等,再到2024年5月起完整版安全評(píng)估政策的實(shí)施,可以看出化妝品監(jiān)管方向始終把“質(zhì)量安全”擺在首位。通過加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理,保證化妝品質(zhì)量安全,保障消費(fèi)者健康,促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
張?zhí)姳硎荆骸?020年正式出臺(tái)了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》,2021年、2022年更多的是一些配套法規(guī)的出臺(tái),2023年和2024年是配套法規(guī)由過渡走向全面落地的階段。因此,這兩年也是檢驗(yàn)以上法規(guī)是否符合中國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀的關(guān)鍵時(shí)期。”
他認(rèn)為:“在接下來的2024年到2025年,法規(guī)監(jiān)管更多將呈現(xiàn)出根據(jù)行業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行改進(jìn)、完善并逐步落地的過程,但本質(zhì)上的目的都是幫助行業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。”
約翰·洛克曾說,與其說法律是限制,不如說它是指導(dǎo)自由而具有智慧的人去追求他的正當(dāng)利益。在面臨更高標(biāo)準(zhǔn)、更嚴(yán)監(jiān)管的2024年,每家企業(yè)需要從內(nèi)部真正將“合規(guī)性”提升至戰(zhàn)略高度,為未來競(jìng)爭(zhēng)建造一座堅(jiān)固的基石。