文｜化妝品觀察
2023年行將結(jié)束，行業(yè)基本大法《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行至今也已三年，這期間，化妝品法規(guī)監(jiān)管體系的“四梁八柱”基本搭建完成，“合規(guī)”兩個(gè)字也被擺上了史無(wú)前例的重要位置。
而在即將到來(lái)的2024年，行業(yè)又將面臨一系列新的“考驗(yàn)”，如，1月1日起新注冊(cè)備案產(chǎn)品需提交全部原料的安全信息資料，5月1日后需提交完整版安評(píng)報(bào)告。
與此同時(shí)，《化妝品檢查管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》等新規(guī)正在征求意見(jiàn)階段，大概率將在2024年落地施行，這意味著，化妝品行業(yè)合規(guī)發(fā)展正式進(jìn)入“深水區(qū)”。
新規(guī)倒逼行業(yè)升級(jí)，新的一年，品牌、工廠乃至一直游離在化妝品法規(guī)之外的原料商，都將在“陣痛”中迎來(lái)巨變。
01、監(jiān)管大網(wǎng)收緊，原料進(jìn)入“身份證”時(shí)代
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年第34號(hào)）》（下稱《公告》），自2024年1月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人進(jìn)行注冊(cè)備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，填報(bào)產(chǎn)品配方所使用全部原料的安全信息資料；2021年5月1日前注冊(cè)備案的化妝品中所含《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》相關(guān)原料，以及2021年5月1日至2023年12月31日期間注冊(cè)備案的化妝品中具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的原料，需在2024年1月1日前補(bǔ)報(bào)相關(guān)原料的質(zhì)量規(guī)格證明或者原料安全信息資料。
▲《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年第34號(hào)）》
一直以來(lái)，填報(bào)原料安全信息壓得不少企業(yè)喘不過(guò)氣，原料商不配合、原料信息不一致、系統(tǒng)操作復(fù)雜等，是擺在不少企業(yè)面前的難題。
基于此，《公告》進(jìn)一步延長(zhǎng)過(guò)渡期，將新品需提供配方中全部原料安全相關(guān)信息的時(shí)間點(diǎn)，從“2023年1月1日起”延期至“2024年1月1日起”；由原來(lái)全部原料強(qiáng)制性提供附件14或報(bào)送碼，改為允許其他原料的原料安全信息資料由注冊(cè)人、備案人存檔備查。與此同時(shí)，注冊(cè)人、備案人可以選擇關(guān)聯(lián)原料商提供的報(bào)送碼，也可以選擇采取自行填報(bào)原料安全信息資料的方式進(jìn)行報(bào)送。
“監(jiān)管層考慮到企業(yè)困難已放松要求，若企業(yè)至今還未做好準(zhǔn)備，就只能自我反思了。”某企業(yè)研發(fā)工程師建議，對(duì)于老品，要考慮補(bǔ)交的原料安全資料與注冊(cè)備案信息是否一致，實(shí)際生產(chǎn)配方和注冊(cè)備案信息是否一致等問(wèn)題，若無(wú)法保證一致，應(yīng)及時(shí)注銷(xiāo)，清庫(kù)存；對(duì)于新品，要對(duì)原料生產(chǎn)商提供的報(bào)送碼及相應(yīng)的原料安全資料進(jìn)行審核，確保信息一致性，且符合完整版安評(píng)報(bào)告的相關(guān)要求。
“對(duì)原料進(jìn)行合規(guī)化監(jiān)管是大勢(shì)所趨。”某資深法規(guī)人士分析，原料的安全是產(chǎn)品安全的前提，縱觀這一年我國(guó)多起化妝品公共衛(wèi)生突發(fā)事件，如嬰兒毒面霜、汞中毒事件，都與化妝品原料密不可分。
他提醒，監(jiān)管趨嚴(yán)，化妝品企業(yè)承擔(dān)著不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、飛檢抽檢風(fēng)險(xiǎn)，“不要想著作假，提供虛假資料蒙混過(guò)關(guān)，這都是給自己挖坑”。
02、完整版安評(píng)來(lái)襲，行業(yè)“洗牌”加劇
2021年4月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（簡(jiǎn)稱《技術(shù)導(dǎo)則》）明確要求，自2022年1月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人在進(jìn)行化妝品注冊(cè)或備案時(shí)，需按照《技術(shù)導(dǎo)則》的要求提交產(chǎn)品的安全評(píng)估資料。在2024年5月1日前，可提交簡(jiǎn)化版的產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告；在2024年5月1日后，需提交完整版的產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。
▲截自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
相較于簡(jiǎn)化版安評(píng)報(bào)告，完整版安評(píng)報(bào)告增加了防腐劑挑戰(zhàn)報(bào)告、產(chǎn)品的理化特性/穩(wěn)定性檢測(cè)報(bào)告以及產(chǎn)品與包裝材料的相容性檢測(cè)報(bào)告，且不可再引用“已使用原料目錄中收錄的原料最高使用量”和“本企業(yè)的歷史使用濃度”作為評(píng)估的證據(jù)。
化妝品安全評(píng)估是一項(xiàng)涉及毒理學(xué)、化學(xué)、物理學(xué)、醫(yī)學(xué)等的綜合技術(shù)，而完整版安評(píng)報(bào)告所涉及的程序更復(fù)雜，專(zhuān)業(yè)性更高。據(jù)《化妝品觀察》了解，提交完整版安評(píng)報(bào)告對(duì)于不少企業(yè)而言是座難以跨越的“大山”，面臨原料毒理學(xué)數(shù)據(jù)缺乏、安全評(píng)估人才短缺、國(guó)內(nèi)原料標(biāo)準(zhǔn)差異以及安全評(píng)估能力不足等難題。
最為關(guān)鍵的是，目前至少有60%的原料需要通過(guò)搜集毒理學(xué)終點(diǎn)或加測(cè)毒理學(xué)試驗(yàn)來(lái)完成安全評(píng)估，尤其是植提、發(fā)酵以及生物合成的一些原料。原料有了毒理數(shù)據(jù)，方能支撐整個(gè)產(chǎn)品的安全評(píng)估。但毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)成本高、周期長(zhǎng)，無(wú)論是原料商、檢測(cè)機(jī)構(gòu)還是品牌方，都面臨著嚴(yán)峻的考驗(yàn)。換言之，品牌方、工廠或受限于原料而無(wú)法開(kāi)展完整版安評(píng)工作，進(jìn)而導(dǎo)致開(kāi)發(fā)新品受阻。
雖然在過(guò)去一年，中檢院相繼發(fā)布了公開(kāi)征求《免疫毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等技術(shù)指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知，進(jìn)一步明確了毒理檢測(cè)方法，為企業(yè)提交完整版安評(píng)鋪路。但在行業(yè)人士看來(lái)，就算官方明確了毒理檢測(cè)方法，但高達(dá)百萬(wàn)的檢測(cè)費(fèi)用也會(huì)讓企業(yè)望而卻步。
“若如期施行，那些無(wú)法進(jìn)行安全評(píng)估的原料就只能放棄了?！蹦逞邪l(fā)工程師無(wú)奈表示，這將在行業(yè)掀起新一輪風(fēng)暴。
不少業(yè)內(nèi)人士呼吁，我國(guó)化妝品安評(píng)工作起步晚、基礎(chǔ)薄弱，希望再給予企業(yè)2～3年緩沖過(guò)渡期，最好由國(guó)家牽頭，原料商主導(dǎo)，工廠、品牌企業(yè)全力配合，共同來(lái)完成安全評(píng)估工作。
03、熊果苷等原料明確檢驗(yàn)方法，美白劑清單呼之欲出
2023年8月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于將油包水類(lèi)化妝品的pH值測(cè)定方法等21項(xiàng)制修訂項(xiàng)目納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告》，其中《化妝品中丙烯酰胺的檢驗(yàn)方法》《化妝品中地氯雷他定等51種原料的檢驗(yàn)方法》《化妝品中巰基乙酸等8種原料的檢驗(yàn)方法》《化妝品中游離甲醛的檢驗(yàn)方法》《化妝品中α-熊果苷等4種原料的檢驗(yàn)方法》等5項(xiàng)檢驗(yàn)方法為修訂的檢驗(yàn)方法，替換《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中原有檢驗(yàn)方法，自2024年3月1日起，化妝品注冊(cè)、備案及抽樣檢驗(yàn)相關(guān)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)采用本通告發(fā)布的檢驗(yàn)方法。
▲截自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
一直以來(lái)，因具備美白功效，熊果苷風(fēng)靡美妝市場(chǎng)，近年來(lái)熱度不斷攀升。不過(guò)，此前的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》，并未收錄α-熊果苷和熊果苷的測(cè)定方法，僅收錄了禁用成分氫醌和苯酚的測(cè)定方法，且該方法檢出濃度不能滿足監(jiān)管需求。這無(wú)疑給熊果苷的運(yùn)用留下了隱患。
如今，《化妝品中α-熊果苷等4種原料的檢驗(yàn)方法》規(guī)定了測(cè)定化妝品中α-熊果苷、熊果苷、氫醌和苯酚含量的檢驗(yàn)方法，以及熊果苷常見(jiàn)雜質(zhì)的檢測(cè)方法，無(wú)疑堵住了這一“漏洞”。
“熊果苷的添加亂象要結(jié)束了。”恩特科技負(fù)責(zé)人表示，雖然祛斑美白劑清單尚未公布，但檢測(cè)方法先行出臺(tái)，意味著企業(yè)進(jìn)行相關(guān)檢測(cè)有了官方指導(dǎo)方法，也意味著監(jiān)管層未來(lái)會(huì)對(duì)這類(lèi)美白原料的添加量加強(qiáng)監(jiān)管。
“老產(chǎn)品要自查自糾，新產(chǎn)品要采用新檢驗(yàn)方法，含有相關(guān)原料的產(chǎn)品，不管是功效或關(guān)鍵原料的實(shí)際濃度含量還是風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的殘留量，盡量在采購(gòu)原料前要求原料商提供檢測(cè)報(bào)告，或者內(nèi)部送檢加測(cè)，避免違規(guī)添加而踩坑。”綠翊（廣州）技術(shù)服務(wù)有限公司總經(jīng)理鐘柱宏提醒，隨著禁用原料和限用、準(zhǔn)用原料的檢測(cè)方法不斷完善，后期監(jiān)管層對(duì)相應(yīng)項(xiàng)目市場(chǎng)抽檢的概率也會(huì)增加，建議企業(yè)重視原料安全，提前規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。
值得一提的是，早在2023年2月17日，中檢院便下發(fā)了關(guān)于征集《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2023年制修訂建議的通知，征集截止時(shí)間為2023年3月17日。多位業(yè)內(nèi)人士指出，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》自實(shí)施以來(lái)，已經(jīng)過(guò)多次修訂，相信更完善、更科學(xué)的新版《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》將在2024年與大家見(jiàn)面。
04、納入“械字號(hào)”陣營(yíng)，美容儀結(jié)束“野蠻生長(zhǎng)”
2022年3月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類(lèi)目錄〉部分內(nèi)容的公告（2022年第30號(hào)）》（簡(jiǎn)稱《公告》），明確指出，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，自2024年4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售；未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可（備案）的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
▲截自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
值得關(guān)注的是，2023年4月10日國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，進(jìn)一步指出，射頻美容設(shè)備包括手持式（小型）設(shè)備，即家用美容儀。
這意味著，原本參照家電行業(yè)管理的家用美容儀，自2024年4月1日起，須取得第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證方能上市銷(xiāo)售。簡(jiǎn)言之，美容儀正式被納入“械字號(hào)”陣營(yíng)。
據(jù)悉，正常三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，從臨床備案、試驗(yàn)完成、注冊(cè)提交及至受理下證，整個(gè)審批周期接近2年。早在《公告》頒布之時(shí)，某業(yè)內(nèi)人士便直言，光是開(kāi)展人體臨床試驗(yàn)這項(xiàng)要求，便將不少品牌拒之門(mén)外，“家用射頻美容儀市場(chǎng)將告別野蠻生長(zhǎng)，迎來(lái)新一輪‘大洗牌’”。
此言非虛，嗅覺(jué)敏銳的企業(yè)已紛紛采取行動(dòng)。一邊是積極“持證”上崗，如中國(guó)美容儀品牌OGP、AMIRO覓光相繼申報(bào)了臨床試驗(yàn)項(xiàng)目；另一邊則是洗手收攤，上演最后的狂歡，如寶潔關(guān)閉旗下美容儀品牌OPTE，包括知名美容儀品牌Refa在內(nèi)的品牌，則價(jià)格腰斬進(jìn)行清倉(cāng)大甩賣(mài)。
只有退潮后，才能真正看清誰(shuí)在裸泳。留給企業(yè)的時(shí)間不多了，上述業(yè)內(nèi)人士表示，“三個(gè)月后，市場(chǎng)上魚(yú)龍混雜的美容儀產(chǎn)品將面臨下架，美容儀市場(chǎng)正式迎來(lái)新的局面”。
05、牙膏標(biāo)簽過(guò)渡期結(jié)束，消耗庫(kù)存包材迫在眉睫
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡(jiǎn)化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告（2023年第124號(hào)）》，簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品，標(biāo)簽標(biāo)注的內(nèi)容符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《牙膏監(jiān)督管理辦法》（下稱《辦法》）和《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等規(guī)定要求，僅標(biāo)簽標(biāo)注的格式等需要進(jìn)行規(guī)范調(diào)整的，可以在簡(jiǎn)化備案時(shí)使用已上市的銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽，并在2024年7月1日前按要求完成產(chǎn)品標(biāo)簽更新。
▲截自《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡(jiǎn)化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告（2023年第124號(hào)）》
《辦法》已對(duì)牙膏產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容、禁止標(biāo)注的內(nèi)容做了明確的規(guī)定。與此同時(shí)，兒童牙膏（適用年齡為12歲及以下）還應(yīng)在銷(xiāo)售包裝展示面標(biāo)注兒童標(biāo)志“小金盾”，把標(biāo)志文字“兒童化妝品”改為“兒童牙膏”，并標(biāo)注“不能食用”“謹(jǐn)防吞咽”等警示用語(yǔ)。
《辦法》已于2023年12月1日起施行，但符合要求的簡(jiǎn)化備案牙膏產(chǎn)品，可以繼續(xù)使用已上市的銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽直至2024年7月1日。
公開(kāi)資料顯示，截至2022年底，全國(guó)取得生產(chǎn)許可證的牙膏企業(yè)共218家，牙膏年產(chǎn)量達(dá)60余萬(wàn)噸，其中本土企業(yè)占比為52%。而在2023年12月1日前，我國(guó)97%的牙膏產(chǎn)品已完成簡(jiǎn)化備案。
“避免了‘一刀切’，對(duì)于已上市老產(chǎn)品的包裝標(biāo)簽給予了合理的過(guò)渡期，利好企業(yè)?！蹦逞栏嗥放曝?fù)責(zé)人透露，這意味著企業(yè)可以在過(guò)渡期內(nèi)繼續(xù)消耗庫(kù)存的老包材，減少了損失。
某資深法規(guī)人士則提醒道，牙膏企業(yè)的舊包材必須在2024年7月1日前消耗完，并著手進(jìn)行標(biāo)簽更新，“明年7月1日后，舊包裝就不合規(guī)，只能報(bào)廢了”。