界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
日前，輝瑞在國內的疫苗團隊傳出裁員消息，其正在國內銷售的13價肺炎球菌多糖結合疫苗（PCV13疫苗，商品名：沛兒13，Prevenar 13）將由上海醫(yī)藥旗下的科園貿易代理。
當下，沛兒13是輝瑞在中國銷售的唯一一款疫苗產品。早前，沛兒系列（Prevenar family）占據全球疫苗產品營收榜首，也一度成為全球營收十大藥品中唯一的疫苗產品，直到2020年被默沙東的HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9超過。
不過，這款明星產品在國內的成績并不好看。換而言之，本次將沛兒13交給科園貿易代理，背后既有輝瑞降本增效、開啟多地裁員的背景，國內疫苗商業(yè)化環(huán)境的原因，也有這款疫苗自身的特殊性。
我國疫苗實行“批簽發(fā)”制度，即中檢院需要對每批次出廠或進口的疫苗產品進行強制性檢驗，合格才能上市或進口銷售。2021年4月起，中檢院不再公布每批次疫苗產品的批簽發(fā)數量，僅公布獲批批次。因而可以依據企業(yè)自行公布的批簽發(fā)數量和所有產品的獲批批次推測銷售情況。
沛兒13于2016年11月在國內獲批，此后壟斷了約3年的國內市場。2017年至2019年，其分別有8批次、18批次、22批次、27批次產品獲批。直到2020年1月，沃森生物的同類產品沃安欣獲批，成為國產首款、全球第二款PCV13疫苗。隨后，2021年9月，康泰生物的維民菲寶也獲批上市，參與分食市場。
沃安欣上市首年，對沛兒13市場份額的擠壓即可見一斑。2020年，沛兒13和沃安欣分別獲批642.35萬劑、446.51萬劑。沛兒13批簽發(fā)數量雖然同比上漲超三成，但占比從一年前的100%驟降至不到六成。
往后，沛兒13和沃安欣幾乎分庭抗禮了一段時間，自身批次也在增長，2021年達到59批，相較前一年幾乎翻倍。不過，其并非源于市場自然增長。一國內疫苗行業(yè)從業(yè)者向界面新聞推測，這可能是由于當年沛兒13面臨再注冊，輝瑞再注冊提交的時間比較晚，可能擔心再注冊不順利影響市場供應，所以當年的批次很多。
這也解釋了2022年沛兒13的批次數量斷崖式下跌的原因。整個2022年，沛兒13僅在第一季度獲得一批次產品，直到2023年才有新批次獲批，但數量上也不及兩款國產產品。
換而言之，2022年的空白意味著輝瑞需要消化此前激增的獲批庫存。但這并不容易，最顯而易見的是，其對手又多了康泰的維民菲寶。2021年底，張凌燕加入輝瑞，成為疫苗事業(yè)部總經理，其此前曾在默沙東任疫苗事業(yè)部全國高級總監(jiān)。同期，輝瑞國內疫苗業(yè)務傳出試點“外包”消息，將外圍城市的疫苗銷售推廣交給第三方醫(yī)藥銷售外包公司來做，可見輝瑞疫苗的壓力。不過該消息當時未獲得輝瑞證實。
往后，輝瑞疫苗團隊人事變動同樣頻頻。今年6月起，楊蓓接替張凌燕，前者是從輝瑞內部成長起來的老將。9月，疫苗事業(yè)部再次調整架構，下設北中國區(qū)、南中國區(qū)和市場平臺，郝毅凱、施印莉、金欣慶分別擔任負責人。
實際上，沛兒13不好賣的原因不只是失去了獨家優(yōu)勢，其在適用年齡上也存在短板。
Prevenar13于2010年2月在美國獲批，首次獲批用于6周齡到5歲（6歲生日前，下同）的嬰幼兒和兒童，但沛兒13在國內獲批時的適用人群是6周齡至15月齡嬰幼兒，直到今年4月才擴齡到5歲。
在沛兒13獲批前，國內進口的是沛兒7，即7價肺炎球菌多糖結合疫苗。到2015年，沛兒7進口許可證過期，輝瑞面臨著無產品可賣的窘境。據行業(yè)媒體健識局的報道，業(yè)內有一種說法是，為了趕上市進度，輝瑞沒有像7價疫苗那樣做到5歲以內適應證，而采取了快速上市的策略，只做到15月齡。
前述疫苗行業(yè)從業(yè)者向界面新聞進一步解釋，適應證年齡段越多，即樣本量越多，成本高，入組時間長，臨床試驗失敗風險也大。若要覆蓋到5歲，一般需要6周齡至6月齡、7月齡至11月齡、12月齡至23月齡、24月齡至5歲多個年齡段，試驗成功就需要所有年齡段都成功。
而從接種程序上看，沛兒13標準接種程序是2、4、6月齡基礎免疫各1劑次，首劑次可于6周齡接種，12-15月齡加強免疫1劑次。其中，多數省份要求在7月齡內（＜210天）完成基礎免疫，北京、廣東等地基礎免疫可放寬至11月齡內完成，超齡無法接種。
相比之下，沃安欣和維民菲寶上市時的適用人群均為6周齡到5歲，即國產產品適用的年齡段更廣，可以在7月齡以后開始接種。
而從臨床經驗上看，嬰幼兒從出生開始，需要和可以接種的疫苗并不少。有家長向界面新聞表示，國產疫苗獲批前，想帶孩子打沛兒13，但孩子超過了6月齡因此無法接種。原因便是“太多（需要接種的）苗了，安排不過來。碰上孩子發(fā)燒生病又要一延再延”。
實際上，侵襲性肺炎球菌感染對于1歲以內的孩子危險最大，按照流程在2月齡開始接種疫苗對孩子的保護作用最好。疫苗專家陶黎納也告訴界面新聞，盡管孩子需要和可以接種的疫苗不少，但可以同時在身體不同部位接種多種疫苗。
“只是你自己覺得不可以同時接種，但身體沒有覺得任何不可以?！碧绽杓{表示，臨床上確實存在擔心孩子無法接受接種多種疫苗的家長，這就需要接種醫(yī)生從預防保護的角度科學建議。但一方面，PCV13疫苗屬于自費疫苗，對于醫(yī)生而言沒有考核指標，本身缺乏動力；另一方面，也存在接種醫(yī)生有避責心理，怕承擔不良反應責任。因此，在臨床上可能影響到6月齡之前嬰幼兒接種這種疫苗。這或也是沛兒13難賣的原因。