界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
11月22日，據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)，騰盛博藥的乙肝治療性疫苗BRII-179（VBI-2601）注射液擬納入突破性療法，用于治療慢性乙型肝炎病毒感染。
二級市場上，騰盛博藥11月24日盤中漲超16%。截至收盤，該公司報(bào)收3.19港元/股，漲7.41%。
BRII-179是一種基于重組蛋白質(zhì)的新型乙型肝炎治療候選藥物，可表達(dá)Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原，它們都屬于乙型肝炎病毒表面的蛋白成分。這種療法的創(chuàng)新性在于，和傳統(tǒng)的口服拉米夫定、恩替卡韋這類核苷類似物類藥物相比，其功能發(fā)揮相當(dāng)于是通過注射病毒的一部分，來誘導(dǎo)人體免疫細(xì)胞工作，進(jìn)而控制病毒和疾病發(fā)展。 也就是，和以往阻止病毒復(fù)制相比，騰盛博藥的新產(chǎn)品正在試圖激活人體免疫細(xì)胞來主動對抗病毒。
之所以要更新乙肝療法，是因?yàn)榻刂聊壳埃腋我琅f是個無法根治的疾病?；颊叽蟛糠中枰L期用藥。并且，乙肝病毒感染者罹患肝癌風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于沒有感染乙肝病毒的人。再基于肝癌的高致命性，就使得預(yù)防肝癌發(fā)生尤為重要。這也意味著，臨床需要更有效的武器來控制乙肝患者的病情。騰盛博藥瞄準(zhǔn)的也是這個市場。
BRII-179項(xiàng)目目前可以說是騰盛博藥目前優(yōu)先級最高的項(xiàng)目系列了。據(jù)該企業(yè)官網(wǎng)顯示，BRII-179的開發(fā)進(jìn)度處于臨床二期，該產(chǎn)品是騰盛博藥從合作伙伴是VBI Vaccine（簡稱“VBI”）公司引進(jìn)的。VBI公司是一家以免疫學(xué)為主導(dǎo)的生物制藥公司。
今年7月6日，騰盛博藥公告稱，其與VBI拓展了在乙型肝炎（HBV）領(lǐng)域的戰(zhàn)略合作，將BRII-179（VBI-2601）獨(dú)家許可從大中華區(qū)擴(kuò)大至全球市場。事實(shí)上，在騰盛博藥于2018年12月從VBI引進(jìn)項(xiàng)目時，公司獲得的是產(chǎn)品在大中華區(qū)的商業(yè)化權(quán)益。
在今年9月6日，騰盛博藥公布了一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的二期研究治療組別層面揭盲的第36周頂線數(shù)據(jù)結(jié)果。該數(shù)據(jù)來自BRII-179與聚乙二醇干擾素?（PEG-IFN?）聯(lián)合治療慢性乙型肝炎（CHB）患者的期中分析。
通俗理解，聚乙二醇干擾素?就是一類可以干擾病毒復(fù)制的藥物，屬于大分子藥物，它們也是乙肝患者常見的治療選擇，臨床存在干擾素和拉米夫定、恩替卡韋這類小分子藥物一起使用的情況。騰盛博藥的試驗(yàn)方案對比的是BRII-179聯(lián)合干擾素與安慰劑聯(lián)合干擾素的治療效果。
據(jù)前述研究的治療組別層面揭盲數(shù)據(jù)，在第24周（治療結(jié)束）的意向治療分析中，有26.3%（15例）接受BRII-179聯(lián)合聚乙二醇干擾素?治療的患者實(shí)現(xiàn)了HBsAg清除，而在接受安慰劑聯(lián)合聚乙二醇干擾素?治療的患者中，有19.3%（11例）實(shí)現(xiàn)了HBsAg清除。
在第36周（治療結(jié)束后12周隨訪），有24.6%（14例）接受BRII-179聯(lián)合聚乙二醇干擾素?治療的患者實(shí)現(xiàn)了HBsAg清除，而在接受安慰劑聯(lián)合聚乙二醇干擾素?治療的患者中，有14%（8例）實(shí)現(xiàn)HBsAg清除。簡單來說，由前述數(shù)據(jù)可知，接受BRII-179聯(lián)合聚乙二醇干擾素?治療的患者，其達(dá)到“HBsAg清除”的人數(shù)和比例都高于對照組。
所謂“HBsAg”就是“乙型肝炎病毒表面抗原”，它也就是大眾口中的“乙肝五項(xiàng)”中的一項(xiàng)，屬于血液檢測乙肝病毒的血清學(xué)標(biāo)志之一，其清除是評價(jià)慢性乙肝治療效果的主要指標(biāo)之一。而由于清除比例更優(yōu)，也展示了BRII-179聯(lián)合聚乙二醇干擾素?治療的潛力。
不過，截至發(fā)稿時，BRII-179尚未批準(zhǔn)納入突破性療法。藥品審評中心官網(wǎng)提示，該產(chǎn)品的公示截止日期是11月29日。
騰盛博藥是一家于2021年7月在港股掛牌上市的創(chuàng)新藥公司。據(jù)騰盛博藥招股文件，在該公司公開發(fā)售前，阿里巴巴創(chuàng)始人馬云和云鋒基金聯(lián)合創(chuàng)始人虞鋒通過云鋒基金相關(guān)投資主體對其進(jìn)行了投資，這也使得這家公司在過去備受關(guān)注。但后來，界面新聞今年2月曾報(bào)道，騰盛博藥在當(dāng)時出現(xiàn)了連續(xù)8個交易日下跌，直接原因便是多個股東突然大額減持，其中，馬云和虞鋒都有減持。
今年上半年，騰盛博藥公布中期業(yè)績，實(shí)現(xiàn)收益60萬元人民幣，主要來自安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法，另有包括政府補(bǔ)助和銀行利息在內(nèi)的其他收入約8590萬元，整體虧損1.97億元。企業(yè)今年上半年的研發(fā)開支為2億元，同期為2.58億元。
另外，今年3月，騰盛博藥宣布結(jié)束安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法，并已停止生產(chǎn)工作。這曾經(jīng)是國內(nèi)首款也是目前唯一上市的新冠中和抗體藥物。它也是騰盛博藥唯一在國內(nèi)商業(yè)化的產(chǎn)品。
當(dāng)前，騰盛博藥還擁有除日本以外的亞太地區(qū)（包括大中華區(qū)）開發(fā)和商業(yè)化PreHevbri疫苗的獨(dú)家權(quán)益。PreHevbri是一款具有三種抗原的乙型肝炎疫苗，已在美國、歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)、英國、加拿大和以色列獲批上市。但除此之外，該公司所有的產(chǎn)品都在臨床階段。