2023年11月17日晚間，羅欣藥業(yè)（002793.SZ）公告稱，其子公司山東羅欣日前收到國家有關(guān)部門核準簽發(fā)的適應(yīng)癥為“十二指腸潰瘍”的替戈拉生片《藥品注冊證書》。

據(jù)了解，這是繼反流性食管炎后，替戈拉生片獲批的第2個適應(yīng)癥的上市申請。對此，業(yè)內(nèi)人士表示，新適應(yīng)癥獲批進一步擴大藥物的適用患者群體，為替戈拉生片的市場銷售帶來新的增長動力。

十二指腸潰瘍治療的新突破

資料顯示，十二指腸潰瘍是我國人群中較為常見、多發(fā)的慢性病之一，是消化性潰瘍的常見類型，約占消化性潰瘍的70％。十二指腸潰瘍是由于胃液分泌過多和（或）十二指腸黏膜防御功能減弱，導(dǎo)致十二指腸黏膜被胃液中的胃酸消化腐蝕，形成的局部炎性破損。情況嚴重時，還會損傷黏膜下血管或穿透腸壁肌層而引發(fā)出血或穿孔，嚴重危害患者的健康和生命。

目前臨床應(yīng)用最廣泛的是質(zhì)子泵抑制劑(PPI)類產(chǎn)品，可降低胃內(nèi)酸度，促進十二指腸潰瘍愈合，緩解疼痛，同時促進血小板聚集和纖維蛋白凝塊的形成，利于止血和預(yù)防再出血。但PPI類藥物卻存在如起效慢、須在餐前半小時服藥、抑酸不穩(wěn)定、藥效個體差異大等諸多缺陷。

而羅欣藥業(yè)的替戈拉生片十二指腸潰瘍適應(yīng)癥獲批則是基于其在國內(nèi)開展的一項多中心、隨機、雙盲、雙模擬、平行分組、活性對照的Ⅲ期臨床研究。實驗結(jié)果顯示，替戈拉生片可顯著緩解患者的胃腸道相關(guān)癥狀，且安全性和耐受性良好。這將為臨床醫(yī)生和患者提供新的用藥選擇，改善及提高患者的生活質(zhì)量，同時也是十二指腸潰瘍疾病治療的新突破。

替戈拉生片市場空間廣闊

據(jù)介紹，替戈拉生片是羅欣首款自研的新型鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)，實現(xiàn)了從原料到制劑的自研自產(chǎn)，是國家1類創(chuàng)新藥、山東省首個化學(xué)1類創(chuàng)新藥，屬于國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項成果。值得一提的是，替戈拉生片還在上市首年就被納入了2022國家醫(yī)保目錄，充分彰顯了新藥加速可及的“中國速度”。

浙商證券曾分析指出，P-CAB將逐漸替代PPI藥物，在國內(nèi)消化道潰瘍和胃食管返流病的潛在用藥空間巨大。其預(yù)計，若僅考慮糜爛性食管炎(EE)和非糜爛性胃食管反流病(NERD)適應(yīng)癥，替戈拉生片年銷售峰值有望達到20到30億元，而十二指腸潰瘍適應(yīng)癥獲批，則有望打開該品的銷售額上限。

此外，替戈拉生片另一適應(yīng)癥“與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)用根除成人幽門螺桿菌感染”已完成III期臨床試驗。與此同時，替戈拉生注射劑已啟動研發(fā)，目前全球范圍內(nèi)尚無同類注射劑產(chǎn)品上市。這不僅體現(xiàn)出羅欣在創(chuàng)新藥方面持續(xù)發(fā)力的決心和能力，更將進一步提高產(chǎn)品天花板，實現(xiàn)公司業(yè)績的穩(wěn)健增長。

加碼研發(fā)羅欣藥業(yè)蓄勢待發(fā)

羅欣藥業(yè)的產(chǎn)品管線一直較為豐富。除手握替戈拉生片這一抑酸大單品外，公司第二梯隊的早期管線儲備也同樣具備看點。

例如，公司自主研發(fā)創(chuàng)新藥普卡那肽已進入III期臨床研究，預(yù)計將在2025年商業(yè)化上市，將成為國內(nèi)首個治療慢性特發(fā)性便秘的鳥苷酸環(huán)化酶激動劑?？鼓[瘤創(chuàng)新藥LX-039片I期臨床研究成功入選ESMO年會壁報展示。目前，LX-039片正計劃進行II期臨床試驗，國內(nèi)尚無該機制口服藥物上市，后期有望填補市場空白。此外，LXI-15029膠囊、LX-086片等正處于臨床I期試驗階段。

2023年，對羅欣藥業(yè)來說，無疑是公司商業(yè)化與臨床進展具有里程碑意義的一年。種種跡象表明，羅欣藥業(yè)正在迎來估值重塑。疊加近期相關(guān)扶持政策不斷出臺，表明國家對于發(fā)展醫(yī)療行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的決心，醫(yī)藥行業(yè)有望開啟新一輪的景氣周期。相信羅欣藥業(yè)的創(chuàng)新藥價值也將逐步兌現(xiàn)，走出逆勢增長的行情。