文|青眼

化妝品新原料，又將迎來強監(jiān)管時代。

11月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于化妝品新原料鼓勵創(chuàng)新和規(guī)范管理有關(guān)事宜的公告，從三方面規(guī)范新原料研發(fā)和注冊備案管理。值得一提的是，國家藥監(jiān)局在其中再次明確了新原料從備案、使用到監(jiān)管的全鏈路責(zé)任歸屬，化妝品新原料的監(jiān)管再次被收嚴(yán)。

據(jù)青眼梳理，截止發(fā)稿，已有92個化妝品新原料備案，且今年的數(shù)量已超去年全年，品牌企業(yè)積極性高漲，新原料開閘已是不爭事實。公告的發(fā)布也意味著現(xiàn)有與未來新增備案新原料都應(yīng)創(chuàng)新研究，規(guī)范化發(fā)展。

權(quán)責(zé)明確，強化新原料監(jiān)管

針對此次公告，多位業(yè)內(nèi)人士對青眼表示，此次更多的是國家藥監(jiān)局對新原料研發(fā)、注冊備案、使用等嚴(yán)格監(jiān)督的表態(tài)，提醒企業(yè)未來更加注意新原料方面的監(jiān)管和自查。

從具體公告內(nèi)容來看，主要分為三個部分，第一是加強技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)，鼓勵和支持新原料研究創(chuàng)新；第二是落實企業(yè)主體責(zé)任，確保原料和產(chǎn)品質(zhì)量安全；第三是強化監(jiān)督管理，促進化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

截自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

第一部分主要對此前的注冊備案規(guī)范進行了再次強調(diào)。包括：新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對原料的來源、性能、使用目的、制備工藝、質(zhì)量控制等相關(guān)安全性開展充分的科學(xué)研究，對原料在化妝品中的預(yù)期使用目的、適用范圍和安全使用量等開展充分驗證；對原料的使用目的、安全使用量等進行調(diào)整時，也應(yīng)按要求進行注冊或備案。

同時，公告還提到，對已使用化妝品原料的改進和創(chuàng)新，可通過優(yōu)化制備技術(shù)和生產(chǎn)工藝、改變原料物質(zhì)基礎(chǔ)等方面開展實質(zhì)創(chuàng)新性研究，提升原料安全、穩(wěn)定、質(zhì)量可控性。這也是在鼓勵新原料創(chuàng)新的基礎(chǔ)上，鼓勵更多的企業(yè)對已有原料制備技術(shù)和使用進行進一步的完善。

第二部分則進一步落實了新原料主體責(zé)任。

其中，新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)為新原料質(zhì)量安全和安全監(jiān)測的責(zé)任主體，落實產(chǎn)品質(zhì)量安全和功效宣稱主體責(zé)任，確保新原料注冊備案資料及數(shù)據(jù)的真實性、科學(xué)性和可追溯性，對新原料在化妝品中的正確使用和安全監(jiān)測持續(xù)進行跟蹤，確保新原料和關(guān)聯(lián)產(chǎn)品質(zhì)量安全，也要對使用的新原料性能和質(zhì)量安全進行驗證。

此外，責(zé)任主體還應(yīng)將新原料注冊備案安全相關(guān)信息，客觀真實、完整準(zhǔn)確地提供給使用新原料的化妝品企業(yè)，并督促指導(dǎo)化妝品企業(yè)正確使用新原料。而這，其實也是進一步將新原料在研發(fā)、使用過程中的安全責(zé)任壓實到注冊人、備案人身上，注冊人、備案人需要承擔(dān)的責(zé)任風(fēng)險也進一步加大。

不過，公告也表示，若備案人自查發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題，可向國家藥監(jiān)局提出主動取消新原料備案。

第三部分則強化監(jiān)督管理。公告指出，國家藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)組織開展該新原料的備案后技術(shù)核查，必要時組織開展現(xiàn)場核查和延伸檢查，發(fā)現(xiàn)涉及質(zhì)量安全問題的，立即對新原料和使用新原料的化妝品采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題的，依法予以查處。

值得一提的是，該部分還提到要重點加強對普通化妝品使用備案新原料情形的監(jiān)督管理，組織開展相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)審核和現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)或者收到涉及使用新原料的化妝品發(fā)生不良反應(yīng)或者質(zhì)量安全問題的，立即組織開展研判分析，并根據(jù)研判情況按照有關(guān)規(guī)定對新原料和使用新原料的化妝品采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題的，依法予以查處。

廣州麻尚會生物有限公司創(chuàng)始人、首席戰(zhàn)略執(zhí)行官陳來成認(rèn)為，監(jiān)測期的新原料在使用之前監(jiān)管就非常嚴(yán)格，現(xiàn)在只是針對具體內(nèi)容進行細(xì)化，這次的公告應(yīng)該也屬于正常監(jiān)管范疇。

武漢中科光谷綠色生物技術(shù)有限公司技術(shù)經(jīng)理項威也表達(dá)了類似的觀點，“新原料監(jiān)管其實已經(jīng)很嚴(yán)格了，廠家每年都要提交安全監(jiān)測期報告反饋不良反應(yīng)情況，藥監(jiān)局還會進行現(xiàn)場檢查和專家評審，企業(yè)自身必定會嚴(yán)格按照法規(guī)保證產(chǎn)品安全性，所以基本不會有安全問題。”在他看來，公告更多的是表明日后對新原料的監(jiān)管是依法管理，大家按照法規(guī)執(zhí)行即可，對新原料的發(fā)展起到正面引領(lǐng)的作用。

植物原料或成新趨勢

值得一提的是，在本次公告中，國家藥監(jiān)局還特別重申“鼓勵結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源開發(fā)化妝品新原料，支持運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進行化妝品原料研究創(chuàng)新”。這也意味著植物原料將再次迎來一波研發(fā)浪潮。

事實上，近年來在中國成分熱潮之下，植物原料尤其是本土特色植物原料，越來越受到消費者和品牌方的熱捧，高效、溫和的植提成分也成為不少產(chǎn)品的賣點之一。

同時，政府相關(guān)部門對植物原料的重視態(tài)度，也直接被寫進了發(fā)展綱要和扶植政策之中。早在2020年，《化妝品監(jiān)督管理條例》就提出要“鼓勵和支持運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品”；此前由三部門聯(lián)合印發(fā)的《輕工業(yè)穩(wěn)增長工作方案（2023—2024年）》也明確提到“加強特色植物原料開發(fā)創(chuàng)新，推動活性原料生物制造規(guī)?；a(chǎn)，加大在食品、化妝品等行業(yè)的應(yīng)用”。

有原料企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴青眼，相比于植物成分，單一成分的化學(xué)原料研發(fā)周期和成本可能會更長，再加上國內(nèi)如中藥、食品等行業(yè)都已經(jīng)對植物類原料進行了很多深入研究，高校中也累積了不少基礎(chǔ)研究成果，產(chǎn)業(yè)鏈更容易展開。而這，無疑也給植物成分新原料的注冊備案，以及對舊原料的改良打下了產(chǎn)業(yè)和研發(fā)基礎(chǔ)。

青眼梳理了2021年以來植物及植物相關(guān)生物技術(shù)化妝品新原料備案情況，68%的植物相關(guān)新原料備案時間均為2023年，植物原料的備案已經(jīng)明顯呈現(xiàn)出爆發(fā)之勢。僅就今年新原料備案來看，植物相關(guān)原料備案數(shù)量也達(dá)到了總數(shù)量的27%。

從使用功效上來看，除了基礎(chǔ)的皮膚保護、保濕外，抗皺、抗氧化類植物相關(guān)新原料也明顯變多，而這也正契合了當(dāng)前市場上對抗衰老產(chǎn)品的需求增量。

總體而言，伴隨著政策的東風(fēng)，植物相關(guān)新原料必然將迎來一波高速增長。但就已有化妝品原料而言，植物原料在爆發(fā)之前，還需要解決完整版安全評估報告的問題。

事實上，由于此前化妝品原料目錄中一些已有的植物提取物有效活性物不明確，完成完整版安評難度較大，這也一定程度上影響了植物原料的發(fā)展。

因此，對企業(yè)而言，對原料的毒理、功效等進行系統(tǒng)科學(xué)的實驗和檢測，必不可少，這也是植物原料取得長足發(fā)展的關(guān)鍵。

品牌迎來新原料備案潮

就新原料備案來看，另一個比較顯著的趨勢是，品牌方新原料也進入到爆發(fā)期。

青眼梳理了2021年以來品牌端化妝品新原料備案情況，發(fā)現(xiàn)超半數(shù)品牌端的新原料備案都是今年。頭部企業(yè)包括珀萊雅、華熙生物、逸仙電商、水羊股份、丸美生物、貝泰妮等均完成了屬于自己的化妝品新原料備案，且如貝泰妮、水羊股份等企業(yè)已經(jīng)將新原料研發(fā)和備案技術(shù)寫入了企業(yè)發(fā)展規(guī)劃之中。

有行業(yè)人士認(rèn)為，品牌端布局新原料，一方面是構(gòu)筑自有原料技術(shù)競爭壁壘，保障企業(yè)競爭實力；另一方面，從長遠(yuǎn)規(guī)劃來看，對于大企業(yè)來說也能一定程度上減少成本。

事實上，不僅僅是品牌端在發(fā)力，不少地區(qū)如浙江、上海、北京等都對新原料成功注冊備案的企業(yè)制定了政策獎勵，以此激勵企業(yè)創(chuàng)新（詳見青眼文章《它們都在搶化妝品公司！》）。不過，就當(dāng)前來看，品牌端備案化妝品新原料仍存在一些問題和困擾。

首先，從上表可以看出，基本上都是頭部上市美妝品牌企業(yè)、外資巨頭，幾乎沒有新銳品牌。有新銳品牌負(fù)責(zé)人曾對青眼表示，新原料研發(fā)所需要的研發(fā)和經(jīng)濟基礎(chǔ)，都是中小品牌無法達(dá)到的，對于他們而言備案一款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新原料，仍然是一個遙不可及的事情。

此外，有業(yè)內(nèi)人士向青眼坦言，他認(rèn)為政府對新原料的大力扶持，也容易造成許多企業(yè)為了備案而備案，原料做出來也不一定能夠真正有效被應(yīng)用于市場當(dāng)中，比如關(guān)于驢油等新原料，在市場上的應(yīng)用并不特別廣泛，市場經(jīng)濟效益也并不明顯。

同時，廣州市植萃化妝品研究開發(fā)中心主任夏多江對青眼表示，國家對于化妝品新原料的高要求以及制備工藝的透明化，其實對正在進行新原料研發(fā)的企業(yè)影響并不大，因為大部分企業(yè)都是嚴(yán)格合規(guī)生產(chǎn)和披露，但如果這類要求延伸到了已報送的復(fù)配原料，對原料開發(fā)端的企業(yè)就會產(chǎn)生更大的影響，原本的技術(shù)優(yōu)勢可能會被削弱。

總體而言，強化新原料的監(jiān)管是必然，但與此同時，新原料的研發(fā)與應(yīng)用已經(jīng)成為化妝品企業(yè)構(gòu)筑競爭壁壘的重要方式，未來甚至將成為推動品牌增長的重要引擎。