文|青眼
“復配原料恢復報送了”“太好了，一切又回歸正?！薄安挥迷偌m結(jié)產(chǎn)品的備案問題了”……今日，多位行業(yè)人士向青眼透露，“原料安全信息登記平臺”已可對復配原料進行報送，這意味著，行業(yè)從原料報送到產(chǎn)品備案又回到了正軌。
復配原料報送“悄然”恢復
據(jù)多位行業(yè)人士介紹，今日上午，登錄“原料安全信息登記平臺”時發(fā)現(xiàn)，在“基本信息和工藝簡述”板塊的“原料基本信息”填報頁面上，多了一個“增加組分”的按鈕，點擊該按鈕進行操作后，發(fā)現(xiàn)原料可添加組分。這意味著，復配原料又可以報送了，原料報送恢復到了今年9月3日前的正常操作。
青眼注意到，目前在進行原料報送時，企業(yè)仍需輸入《已使用化妝品原料目錄》中對應原料的序號，該原料的中文名稱、INCI名稱會自動關(guān)聯(lián)帶出，無需輸入。但在點擊“增加組分”的按鈕后，即會顯示出，“商品名”“原料組成”等項目，可根據(jù)復配原料中的組分進行添加，并填報原料的商品名。
截自“原料安全信息登記平臺”（上圖為9月6日截圖，下圖為11月1日截圖，受訪人供圖）
據(jù)悉，此次原料報送系統(tǒng)的更新并沒有發(fā)布公告，因此一開始很多企業(yè)都還沒發(fā)現(xiàn)，直到今日下午，大家才普遍關(guān)注到這一變化。
事實上，從9月4日，復配原料不能報送，到“普通化妝品備案管理系統(tǒng)”中不能關(guān)聯(lián)復配原料報送，再到今日一切恢復如初。短短兩個月時間里，行業(yè)人的心情就如同坐過山車般跌宕起伏，如今“石頭”終于落地。
回顧事件始末。9月4日，中檢院發(fā)布了《化妝品原料安全信息填報技術(shù)指導原則》《化妝品配方填報技術(shù)指導原則》《化妝品原料安全信息登記平臺填報指南》三份文件，并同時對“原料安全信息登記平臺”進行了升級。由此，復配原料不能在該平臺進行報送，企業(yè)所報送的原料必須是《已使用化妝品原料目錄》中有獨立序號的原料（詳見青眼文章《原料報送又有“大地震”！》）。
兩天后，“普通化妝品備案管理系統(tǒng)”進行維護更新，且更新后的系統(tǒng)不再支持原有復配原料的報送碼。這也標志著，此前已報送的18萬+個復配原料報送碼就作廢了，不能再與化妝品備案系統(tǒng)進行關(guān)聯(lián)。
可喜的是，9月15日，“普通化妝品備案管理系統(tǒng)”再次維護更新后，又全面恢復了此前已有復配原料報送碼的導入和填報功能。但這也只是18萬+個復配原料報送碼再度重啟，卻依舊沒有解決復配原料不能報送這一根本問題。
直至今日，復配原料報送終于恢復如初，今后，企業(yè)在進行化妝品備案時也無需再糾結(jié)苦惱，正常關(guān)聯(lián)原料報送碼即可。
“心中的石頭終于落地了”“這下從根本上解決了我們的擔憂，一切如舊，我們要開始積極準備所有原料的安全信息資料填報了”……行業(yè)人士紛紛說道。
根據(jù)國家藥監(jiān)局要求，自明年1月1日起，化妝品注冊人/備案人需進行產(chǎn)品配方所使用全部原料的原料安全信息資料填報，顯然，留給企業(yè)的時間也不多了。
完整版安評也有望延期？
值得關(guān)注的是，早在9月15日，“普通化妝品備案管理系統(tǒng)”全面恢復復配原料報送碼的導入和填報功能時，即有資深行業(yè)人士認為，“監(jiān)管部門已關(guān)注到企業(yè)的意見和心聲并作出了調(diào)整，之后原料報送系統(tǒng)說不定也會調(diào)整過來”，并建議“企業(yè)先不要自亂陣腳，大家可以先耐心等一等”。如今來看，民有所呼，上有所應。
有行業(yè)人士認為，雖然從理論上來看，監(jiān)管部門通過控制“原料報送平臺”的填報，僅允許企業(yè)報送《化妝品已使用原料目錄》中的原料而不能報送復配原料的初衷，是想快速了解8000多種原料的風險等級和參數(shù)，并從源頭對化妝品安全把關(guān)?！斑@種想法是很好的，但是卻并不符合實際情況。因為，本質(zhì)上做化妝品和做藥品是兩回事。很多藥都是單一組分，但是化妝品卻大多是多組分，沒有辦法實現(xiàn)僅報送單一組分原料。政策也需要接地氣才行?！?/p>
另值得關(guān)注的是，雖然，原料報送從法規(guī)操作層面與完整版安評的執(zhí)行并無直接關(guān)聯(lián)，但是，經(jīng)由此事后，也讓行業(yè)看到了監(jiān)管部門“考慮企業(yè)實際情況并及時調(diào)整”的積極因素。因此，不少行業(yè)人士認為，“說不定，完整版安評的執(zhí)行時間也會延遲，畢竟真的太難了，大家都做不到。”
據(jù)悉，由于明年5月起企業(yè)需提供完整版安評報告，方能進行化妝品注冊備案，因此，隨著時間臨近，這一政策的執(zhí)行問題也成為了當下行業(yè)討論的重點。
而完整版安評的難度也的確是行業(yè)的一大痛點。近日，從青眼調(diào)研的情況來看，不少企業(yè)均表示“在實踐完整版安評報告上顯得力不從心”。主要原因即在于毒理學實驗成本較高、周期長；以及一些原料需進行動物實驗，大量植提原料缺乏毒理學數(shù)據(jù)，因此，大多企業(yè)難以對所有產(chǎn)品與原料進行毒理測試（詳見青眼文章《完整版安評，難倒化妝品企業(yè)！》）。
因此，不只是中小企業(yè)在“喊難”，即便是行業(yè)頭部企業(yè)的負責人也表示，施行完整版安評報告有難度。目前，企業(yè)大多處于觀望和焦灼的狀態(tài)中，不敢輕舉妄動。
不過，從今日復配原料重新恢復報送一事來看，卻又讓不少行業(yè)人士重新燃起了希望?！澳壳耙呀?jīng)有協(xié)會進行反映了，希望此事也能得到監(jiān)管部門的重視，聽聽企業(yè)的心聲，延緩執(zhí)行的時間?！?/p>
對于完整版安評一事，一位不愿具名的法規(guī)人士表示，從法規(guī)的管理方向來看無疑是正確的，但需要給企業(yè)時間。“以1988年出臺的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》為例，與之配套的《化妝品安全評估技術(shù)守則》直到2015年才實施?！痹谒磥?，“從立法的角度來看，肯定是要放眼未來幾十年的行業(yè)發(fā)展，法規(guī)從嚴這是毋庸置疑的。但從執(zhí)行來看，也要結(jié)合行業(yè)的實際現(xiàn)狀來逐步推進才行?！?/p>
此外，還有業(yè)內(nèi)人士建議，對原料風險等級的判斷應該由國家牽頭制定，企業(yè)再結(jié)合自身配方進行評估。如果把所有的壓力都壓在了企業(yè)和原料商頭上，則不利于行業(yè)的發(fā)展。
對于完整版安評最終將如何執(zhí)行，青眼也將持續(xù)保持關(guān)注。