文|青眼
“完整版原料安評又是一場風(fēng)暴”“難度極高”“完整版安評到底咋弄”“看來新配方得放棄植物提取物”……最近一段時間，行業(yè)人士都為完整版安評感到焦頭爛額。
行業(yè)人士所說的“安評”，是指產(chǎn)品安全評估報告，按法規(guī)規(guī)定，當(dāng)前過渡期采取的是簡化版安評報告，而明年5月起企業(yè)需提供完整版安評報告。安評報告是產(chǎn)品注冊備案的必備材料，換言之，若企業(yè)無法提交完整版安評，產(chǎn)品也無法順利上市，無疑是扼住了企業(yè)咽喉。
眼看完整版安評時間越來越逼近，有不少企業(yè)向青眼坦言，目前仍難以滿足完整版安評的要求，正在“邊準(zhǔn)備邊觀望”，更有企業(yè)寄希望于推遲實施，表示“已躺平”。
那么，完整版安評到底難在哪里？將對行業(yè)產(chǎn)生哪些影響？又是否有推遲的可能？
成本增加幾十萬？缺毒理學(xué)數(shù)據(jù)成最大“攔路虎”
2021年4月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（下稱《技術(shù)導(dǎo)則》）及相關(guān)公告。公告顯示，化妝品注冊人、備案人可在2024年5月1日前提交簡化版產(chǎn)品安全評估報告。對此，業(yè)內(nèi)普遍解讀為明年5月1日后，化妝品企業(yè)需提交完整版產(chǎn)品安全評估報告。
青眼注意到，與簡化版相比，完整版安評在評估范圍與評估深度上均有所提升，不僅全面深入地探討了產(chǎn)品的內(nèi)在性質(zhì)、潛在風(fēng)險，并將對于產(chǎn)品安全性的評估提升至新高度。
截自國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
在具體內(nèi)容上，完整版安評報告增加了防腐劑挑戰(zhàn)報告、產(chǎn)品的理化特性、穩(wěn)定性檢測報告、產(chǎn)品與包裝材料的相容性檢測報告，并且不可再采用“已使用原料目錄中收錄的原料最高使用量”和“本企業(yè)的歷史使用濃度”作為評估的證據(jù)。
針對完整版安評報告，青眼采訪國內(nèi)外原料商、代工廠、檢測機構(gòu)、品牌方等十余家化妝品上下游企業(yè)發(fā)現(xiàn)，大量原料缺乏毒理學(xué)數(shù)據(jù)、安全評估人才的缺乏、國內(nèi)原料標(biāo)準(zhǔn)差異巨大、安全評估能力不足等原因都讓企業(yè)在實踐完整版安評報告上顯得力不從心。
在諸多難點中，由于我國毒理研究起點低，發(fā)展時間短，導(dǎo)致當(dāng)下國內(nèi)大量原料缺乏毒理數(shù)據(jù)，而毒理學(xué)實驗本身成本較高、周期長，導(dǎo)致大多企業(yè)難以對所有產(chǎn)品與原料進(jìn)行毒理測試，使其成為企業(yè)實踐中最為頭疼的問題之一，無論是國內(nèi)外原料商、檢測機構(gòu)，還是品牌方，都面臨著嚴(yán)峻的考驗。
值得一提的是，《技術(shù)導(dǎo)則》明確提及，毒理學(xué)研究是化妝品安全評估的基礎(chǔ)。另外，化妝品安全評估程序分為危害識別、劑量反應(yīng)關(guān)系評估、暴露評估、風(fēng)險特征描述四大步驟，其中危害識別步驟就包括通過一系列毒理學(xué)研究，測定化妝品原料和/或風(fēng)險物質(zhì)的毒理學(xué)特征，例如急性毒性、刺激性/腐蝕性、致敏性、光毒性、光變態(tài)反應(yīng)、遺傳毒性、重復(fù)劑量毒性等項目。
對此，某檢測機構(gòu)負(fù)責(zé)人對青眼表示，“一款原料做整套系統(tǒng)毒理學(xué)研究，可能就需要數(shù)十萬元的費用，如此高的成本除了大的原料商能夠分?jǐn)偟较掠吻老〉脑蠌S商根本就難以承受”。
羽素品牌研發(fā)總監(jiān)陳劍暉則向青眼透露，根據(jù)完整版安評，單一原料全部做完毒理學(xué)試驗需要二十萬左右，而最早的簡化版僅需要做尋找引用國外相關(guān)安全應(yīng)用數(shù)據(jù)等工作。
某國內(nèi)頭部原料商研發(fā)負(fù)責(zé)人也對青眼表示，“完整版安評的嚴(yán)格程度前所未有，各類測試的成本高、周期長，使我們企業(yè)的壓力很大，現(xiàn)在只能積極做一些前期的數(shù)據(jù)準(zhǔn)備工作?！?/p>
另外，多位業(yè)內(nèi)人士對青眼坦言，“當(dāng)前完整版安評沿襲了對于藥品的管理‘紅線’，但不同于藥品多為單一成分，化妝品原料更為廣泛，且原料商眾多，按照藥品的管理尺度管理化妝品或許過于嚴(yán)格?！?/p>
此外，在交流過程中，青眼發(fā)現(xiàn)，完整版安評中要求某種條件下，一些原料需進(jìn)行動物實驗，以及大量植提原料缺乏毒理學(xué)數(shù)據(jù)也是不少企業(yè)反映的問題。
某國際原料巨頭安全評估負(fù)責(zé)人對青眼表示，“（完整版安評）帶來的最直接感受就是客戶會提各種各樣的要求，要我們提供各種毒理數(shù)據(jù)。”
該負(fù)責(zé)人還稱，“現(xiàn)在我們的客戶都被這個問題（完整版安評）卡住了，我們國際公司有心幫，但礙于動物實驗的問題，能幫的有限。”
另外，一位國貨知名護(hù)膚品牌研發(fā)負(fù)責(zé)人則正在因公司產(chǎn)品大量使用的中草藥原料缺乏毒理學(xué)數(shù)據(jù)而發(fā)愁。
該研發(fā)負(fù)責(zé)人在與青眼交談時坦言，“完整版安評目前對我們來說，實施起來是比較困難的，特別是中草藥類的原料，跟單一的組分相比，更加缺乏毒理學(xué)數(shù)據(jù)，目前還是有大量原料難以開展安全評估工作或需要花費高昂的毒理加測費用”。
針對上述現(xiàn)象，一位研發(fā)工程師對青眼直言，“若按照完整版安評的標(biāo)準(zhǔn)來看，可能超九成的企業(yè)沒有能力來完成”。
還有檢測機構(gòu)向青眼反映其對提交數(shù)據(jù)保密性的擔(dān)憂，“一些原料企業(yè)耗費大量成本得到相關(guān)原料毒理學(xué)數(shù)據(jù)后，會擔(dān)憂相關(guān)報告會被其他企業(yè)輕易獲取，最后‘竹籃打水一場空’，這也成為一項隱憂?！?/p>
“八九成產(chǎn)品或?qū)o法正常生產(chǎn)”
正因為絕大部分企業(yè)很難在短時間內(nèi)準(zhǔn)備好完整版安評報告，在明年5月前提前儲備新品，尤其是特證化妝品變得迫切起來。多家檢測機構(gòu)推算出特證產(chǎn)品的最晚申報時間，鼓勵企業(yè)趕在簡化版安評期間進(jìn)行申報，以減少時間與費用成本。
按照防脫發(fā)產(chǎn)品的檢測周期為9個月，某機構(gòu)推測防脫發(fā)產(chǎn)品已經(jīng)錯過了簡化安評周期。留給祛斑美白、防曬等產(chǎn)品的最佳送檢時間也已不多了。
眾所周知，不同于普通化妝品，特殊化妝品申報準(zhǔn)備時間較長，門檻較高，隨著完整版安評的即將實施，無疑將進(jìn)一步提高特殊化妝品的時間與財力成本，并促使企業(yè)在開發(fā)特證產(chǎn)品時更加謹(jǐn)慎，特證新品或也將有所減少。
某原料商也認(rèn)為，“若如期實施，完整版安評將對行業(yè)產(chǎn)生不可估量的影響，預(yù)估可能八到九成的產(chǎn)品無法正常生產(chǎn)，只能賣一些老款產(chǎn)品，新品開發(fā)基本為零?！?/p>
此外，有多家國際原料企業(yè)、國內(nèi)知名美妝品牌均對青眼表示，若如期來臨，肯定會對其企業(yè)經(jīng)營規(guī)劃產(chǎn)生一定的沖擊，特別是大量中小原料商、工廠與品牌或?qū)⒚媾R前所未有的生存挑戰(zhàn)。
青眼發(fā)現(xiàn)，出于成本與周期的考慮，目前不少化妝品企業(yè)采取“抓大放小”的策略，即對利潤與銷量較高的核心產(chǎn)品或原料準(zhǔn)備相關(guān)數(shù)據(jù)，對于企業(yè)的邊緣產(chǎn)品或原料則處于“觀望”狀態(tài)，不排除未來將放棄這些產(chǎn)品和原料的可能。
某國產(chǎn)品牌研發(fā)工程師稱，“我們在儲備或者補充各種毒理學(xué)數(shù)據(jù)了，如果最終真的按照完整版安評來實施，只能棄用部分原料了，最后肯定是按照法規(guī)要求來使用原料?！?/p>
另據(jù)某國內(nèi)頭部原料企業(yè)研發(fā)人員觀察，“企業(yè)大多會對其核心產(chǎn)品進(jìn)行足夠的保護(hù)，努力做一些前置準(zhǔn)備，而一些邊緣產(chǎn)品，特別是其他企業(yè)也可以做的產(chǎn)品，可能投入就不會太大，未來甚至有可能砍掉?！?/p>
陳劍暉則對青眼介紹，“我們提前做了一些準(zhǔn)備，包括詢問原料商在完整版安評方面的開展進(jìn)度與規(guī)劃，另外我們一些定制的獨有原料，已經(jīng)在著手準(zhǔn)備完整版安評，不會等到原料商什么都準(zhǔn)備好”。
青眼還從招聘軟件注意到，多家上市美妝企業(yè)正在招聘安全評估工程師、毒理科學(xué)家，職責(zé)包括“負(fù)責(zé)化妝品人體安全及功效測試方案的制定”等。
多地回應(yīng)“不推遲”
目前，不少企業(yè)寄希望于國家藥監(jiān)局延長過渡期，或者減少完整版安評報告的填報項目。
某跨國化妝品代工巨頭研發(fā)負(fù)責(zé)人表示，“聽說過這樣的說法，因為現(xiàn)在很多公司都準(zhǔn)備不充分，所以有部分企業(yè)說可能會推遲”。
某檢測機構(gòu)負(fù)責(zé)人則推測，“國家藥監(jiān)局可能會有一些過渡的操作，畢竟經(jīng)歷疫情，經(jīng)濟(jì)大環(huán)境不容樂觀，化妝品行業(yè)復(fù)蘇也不如預(yù)期，藥監(jiān)局可能到時會綜合考慮，給到業(yè)界一定的支持。”
此外，已有多家企業(yè)向青眼透露其已向國家藥監(jiān)局進(jìn)行相關(guān)反饋。某國貨品牌研發(fā)經(jīng)理則向青眼表示，“目前我們了解到，現(xiàn)在有很多企業(yè)在跟藥監(jiān)局反饋意見，包括我們也提了，但是具體的后續(xù)就不清楚了。”
一家國際代工廠研發(fā)負(fù)責(zé)人也表示，“我們在國內(nèi)各地的分公司也都問過當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門，但都沒有明確的回復(fù)?！?/p>
那么，完整版化妝品安全評估報告到底是否會如期而至？
對此，青眼聯(lián)系了國家藥監(jiān)局，電話一直未接通，北京、浙江、海南、遼寧等多地化妝品審評部門，則均表示暫無推遲實施的消息。
其中，遼寧省檢驗檢測認(rèn)證中心工作人員向青眼透露，“就在上月，領(lǐng)導(dǎo)去北京開會，說沒有推遲的消息，應(yīng)該不會推遲”。
關(guān)于推遲傳言，海南省藥監(jiān)局則表示，“作為省級單位，我們沒有收到這方面的官方消息，目前還是按照明年5月實施的時間點”，在青眼問及是否有相關(guān)過渡措施等安排時，工作人員表示，“目前這方面并沒有松口，請按照完整版安評的時間點做準(zhǔn)備”。
事實上，回顧《技術(shù)導(dǎo)則》的誕生，其無疑承載著推動我國化妝品安全評估能力提升，乃至推動國貨美妝走向世界，與國際接軌的重要使命。
青眼注意到，歐盟消費者安全科學(xué)委員會(SCCS)副主席Vera Rogiers教授曾在《中歐化妝品安全評估技術(shù)指南的比較研究》一文中指出，“對二者進(jìn)行比較后，得出的結(jié)論是《技術(shù)導(dǎo)則》所使用的方法（與歐洲化妝品安全評估文件《指南》）有很多相似之處和相互理解。很明顯，中國的化妝品安全評估方法越來越符合國際慣例?！?/p>
此外，也有多位業(yè)內(nèi)人士也向青眼表達(dá)完整版安全評估報告對于我國化妝品行業(yè)發(fā)展水平提升的積極意義。
對于當(dāng)前企業(yè)面對完整版安評的實施現(xiàn)狀，一位具有多年外企工作經(jīng)驗的行業(yè)人士認(rèn)為，“相關(guān)毒理研究起點低與技術(shù)能力不足是客觀現(xiàn)實，更務(wù)實的是跟進(jìn)法規(guī)要求，理解背后的政策意圖，盡力讓行業(yè)學(xué)會、專家們帶動行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定和進(jìn)行分階段的務(wù)實實現(xiàn)?！?/p>
事實上，提高企業(yè)自身的安全評估能力，填補毒理學(xué)研究短板仍將是中國化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必經(jīng)之路，但如何彌合理想與現(xiàn)實的差距，關(guān)鍵無疑在于監(jiān)督部門與企業(yè)能否形成最大合力。
隨著完整版安評實施日期的逐步臨近，企業(yè)仍需盡力做好準(zhǔn)備，以期順利渡過此次合規(guī)浪潮。