文|氨基觀察
近些年來，國(guó)內(nèi)Biotech的快速發(fā)展離不開CXO的助力。但太過于依賴CXO或許也不是一件好事。因?yàn)?，CXO也難免有翻車的時(shí)候。
最近，處于擴(kuò)張期的三星生物就遭遇了翻車。
在剛剛過去的8月和9月，F(xiàn)DA檢查三星生物在韓國(guó)的生產(chǎn)基地后指出，其存在數(shù)據(jù)和生產(chǎn)控制、機(jī)器驗(yàn)證不足、設(shè)備維護(hù)不善、質(zhì)量控制不力的問題。
對(duì)此，三星生物表示已經(jīng)制定了一項(xiàng)全面計(jì)劃，會(huì)與FDA合作迅速解決制造問題。
FDA的“黃牌”警告，未必會(huì)給三星生物這樣的龍頭帶來太大的影響。但對(duì)于廣大CXO來說，無異于一個(gè)提醒，任何時(shí)候都不能忽視對(duì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量的重視。
01 三星生物收到FDA抨擊
最近一年時(shí)間里，三星生物的發(fā)展勢(shì)頭正盛，先后與輝瑞、百時(shí)美施貴等大藥企簽下大額訂單。
面對(duì)紛至沓來的訂單，三星生物也在進(jìn)行大規(guī)模擴(kuò)張。不久前，三星生物還表示已準(zhǔn)備好啟動(dòng)其最新工廠的建設(shè)，將投入1.9 萬億韓元（14.6 億美元），為仁川工廠增加180000升產(chǎn)能。
不過，擴(kuò)張?zhí)斓娜巧飬s遭到了FDA的抨擊。
10月17日，F(xiàn)DA簽發(fā)給三星生物一份483表格。所謂483表格，就是FDA在檢查后發(fā)給一家公司的缺陷清單。
在表格中，F(xiàn)DA表示三星生物制造科學(xué)分析技術(shù)實(shí)驗(yàn)室對(duì)數(shù)據(jù)完整性的控制不足，雖然三星生物完成了每項(xiàng)藥物申請(qǐng)的內(nèi)部數(shù)據(jù)完整性評(píng)估，但沒有辦法絕對(duì)確定所有測(cè)試數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠性。
除了MSAT實(shí)驗(yàn)室問題，F(xiàn)DA還指出了三星生物多個(gè)問題。比如，未能制造制定或遵循適當(dāng)?shù)臅婵刂瞥?、質(zhì)量部門未能確保設(shè)備在經(jīng)過驗(yàn)證的狀態(tài)下得到維護(hù)和使用。
最后FDA還警告，三星生物的設(shè)施沒有得到充分維護(hù)，存在天花板端口脫落、門破損，裝貨坡道碼頭密封件缺失等問題，這些都為害蟲進(jìn)入設(shè)施提供了潛在的可能性。
雖然收到483表格并不意味著，三星生物的相關(guān)工廠一定會(huì)被關(guān)停整頓，三星生物有15天的時(shí)間做出回應(yīng)，列舉出它們對(duì)FDA提出問題的相對(duì)應(yīng)糾正措施計(jì)劃，然后迅速實(shí)施這些措施，以糾正錯(cuò)誤。
但FDA所提出的問題，仍有可能讓藥企在選擇CXO時(shí)謹(jǐn)慎考慮三星生物。畢竟，CXO一旦翻車對(duì)藥物的影響還是相當(dāng)大的。在國(guó)內(nèi)，就有著類似的案例。
02 一次翻車的合作案例
今年3月，海創(chuàng)藥業(yè)德恩魯胺膠囊的新藥上市申請(qǐng)獲得了受理。如果一切順利的話，不久后海創(chuàng)藥業(yè)就會(huì)收獲自己的第一款新藥。
但沒想到的是，海創(chuàng)藥業(yè)德恩雜魯胺的原料藥供應(yīng)商出了問題。
10月20日，海創(chuàng)藥業(yè)發(fā)布公告表示，已經(jīng)收到德恩魯胺原料藥供應(yīng)商K司的通知，K司已自行提交原料藥登記備案的撤回申請(qǐng)。經(jīng)與多方溝通確認(rèn)，原料藥登記備案的撤回，將導(dǎo)致德恩魯胺制劑申請(qǐng)的被動(dòng)關(guān)聯(lián)撤回，目前CDE的相關(guān)流程正在進(jìn)行中。
簡(jiǎn)單來說，因?yàn)樵纤幊隽藛栴}，德恩魯胺的上市申請(qǐng)也被撤回了，德恩魯胺再次遞交申請(qǐng)的時(shí)間預(yù)計(jì)會(huì)較前次遞交申請(qǐng)的時(shí)間延后約7個(gè)月。這也意味著，該產(chǎn)品的獲批時(shí)間大概率會(huì)延后。
眾所周知，創(chuàng)新藥研發(fā)唯快不破，更何況國(guó)內(nèi)針對(duì)這一藥物的圍獵者眾多。這一次藥物上市進(jìn)度的延遲，無疑也會(huì)給海創(chuàng)藥業(yè)造成一定的影響。因此，投資者選擇用腳投票，在公告發(fā)布后一日，海創(chuàng)藥業(yè)股價(jià)跌去了11%。
海創(chuàng)藥業(yè)的遭遇，也給國(guó)內(nèi)一眾創(chuàng)新藥玩家提了個(gè)醒，產(chǎn)品的推進(jìn)不能全權(quán)依賴于CXO。在藥物的研發(fā)、生產(chǎn)過程中，藥企自己也需要時(shí)時(shí)關(guān)注潛在風(fēng)險(xiǎn)。
而對(duì)于CXO們來說，更需要在擴(kuò)張的同時(shí)保持對(duì)藥物質(zhì)量的重視。畢竟，創(chuàng)新藥的生產(chǎn)、研發(fā)對(duì)專業(yè)性要求極高，對(duì)于這樣的瑕疵，無論是藥企還是市場(chǎng)的忍耐次數(shù)，都是極為有限的。
因?yàn)椋玛P(guān)生命健康安全，擴(kuò)張與質(zhì)量從來不是二選一。