文｜氨基觀察

近日，F(xiàn)DA對兩家藥物在線供應(yīng)商出具警告信函，直指司美格魯肽和替澤帕肽的超適應(yīng)癥用于減重的亂象。在FDA的威壓下，一家藥物在線供應(yīng)商已經(jīng)停止這兩款藥物的銷售。

在國內(nèi)，GLP-1藥物超適應(yīng)癥使用的情況同樣屢見不鮮。那么，國內(nèi)是否會加強(qiáng)對減肥藥超適應(yīng)癥使用的監(jiān)管呢？

/ 01 / 一封來自FDA的警告信

因為超強(qiáng)的減重效果，GLP-1類藥物火爆全球。

然而，就在GLP-1類藥物加速狂飆之時，F(xiàn)DA發(fā)出的一封警告信，給GLP-1藥物按下了減速鍵。

10月10日，美國FDA發(fā)布信函，警告Gorilla Healing，停止在線銷售未經(jīng)批準(zhǔn)新型GLP-1類藥物的司美格魯肽和替澤帕肽。

這并非FDA針對GLP-1類藥物超適應(yīng)癥使用的第一封警告信，早在10月2日，F(xiàn)DA就曾向semaspace發(fā)布警告信。

具體來說，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)在Semaspace網(wǎng)站上，提供了2mg和5mg兩種劑量的司美格魯肽給患者，用于減重。而目前為止，這兩種劑量的司美格魯肽尚未獲得批準(zhǔn)用于減重。

同時，司美格魯肽和替澤帕肽都屬于處方藥，需要根據(jù)醫(yī)生開具處方購買，而銷售網(wǎng)站卻在沒有處方的情況下賣出了這些藥物，這也違反了美國法律。

FDA要求這些公司必須在月底之前停止銷售司美格魯肽和替澤帕肽，如果它們沒有行動起來，F(xiàn)DA可以采取法律行動，包括扣押和禁令行動。

在FDA的警告下，Semaspace已關(guān)閉其網(wǎng)站。隨著FDA的雷霆出擊，司美格魯肽和替澤帕肽的超適應(yīng)癥使用情況，或許會得到一定程度的遏制。

事實上，F(xiàn)DA對于GLP-1類藥物超適應(yīng)使用的謹(jǐn)慎不難理解。雖然在不少臨床試驗中，GLP-1類藥物都證明了其安全性。但是，司美格魯在嚙齒類動物中，可引起甲狀腺C細(xì)胞腫瘤，而目前的臨床研究尚無法確定是否會導(dǎo)致人類也產(chǎn)生這種腫瘤。

FDA在批準(zhǔn)司美格魯肽時，也給其加上了黑框警告，以強(qiáng)調(diào)甲狀腺C細(xì)胞腫瘤的風(fēng)險。

面對尚未清楚的副作用，F(xiàn)DA為了保護(hù)患者的安全，選擇出手遏制GLP-1類藥物的超適應(yīng)癥使用情況。

/ 02 / 合規(guī)大勢所趨

回到國內(nèi)來說，GLP-1類藥物超適應(yīng)癥用于減重的情況，同樣屢見不鮮。

雖然在國內(nèi)微博、小紅書等社交媒體上，都有著不少用戶分享使用司美格魯肽減重的測評經(jīng)驗，甚至不少熱門帖子直接吹噓，GLP-1類藥物“不用節(jié)食不用鍛煉，躺著一動不動就能減肥”。

但目前為止，不管是諾和諾德還是禮來的GL-1類藥物，在國內(nèi)都尚未獲批減重適應(yīng)癥。直到華東醫(yī)藥、仁會生物的GLP-1藥物減肥適應(yīng)癥在不久前獲批上市，國內(nèi)GLP-1減肥藥類市場才迎來第一批正規(guī)軍。

這也意味著，在國內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)同樣可能收緊對GLP-1類藥物超適應(yīng)癥的監(jiān)管。畢竟，GLP-1類藥物針對的是特定人群，拿司美格魯肽來說，其針對的是平均體重超過200斤，BMI達(dá)到37的超重人群。

對于超適應(yīng)癥使用的普通人群來說，GLP-1類藥物用于減重或許會弊大于利。畢竟，目前GLP-1類藥物還存在一些安全疑云。

同時，停藥后反彈也是GLP-1類藥物存在的問題。在司美格魯肽的STEP 4戒斷試驗中，其中接受Semaglutide20周的參與者，在第48周反彈了三分之二，盡管他們接受了持續(xù)的生活方式干預(yù)。

事實上，此前上海市藥監(jiān)局就曾發(fā)布過科普文章，提醒GLP-1類藥物的潛在風(fēng)險。在這種情況下，未來國內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)出手，加強(qiáng)GLP-1超適應(yīng)癥的監(jiān)管也不無可能。

當(dāng)然，無論是規(guī)范超適應(yīng)癥使用，還是打擊GLP-1假貨，最終都將引領(lǐng)整個行業(yè)合規(guī)向前發(fā)展。