文｜氨基觀察
近日，F(xiàn)DA對(duì)兩家藥物在線供應(yīng)商出具警告信函，直指司美格魯肽和替澤帕肽的超適應(yīng)癥用于減重的亂象。在FDA的威壓下，一家藥物在線供應(yīng)商已經(jīng)停止這兩款藥物的銷售。
在國(guó)內(nèi)，GLP-1藥物超適應(yīng)癥使用的情況同樣屢見不鮮。那么，國(guó)內(nèi)是否會(huì)加強(qiáng)對(duì)減肥藥超適應(yīng)癥使用的監(jiān)管呢？
/ 01 / 一封來(lái)自FDA的警告信
因?yàn)槌瑥?qiáng)的減重效果，GLP-1類藥物火爆全球。
然而，就在GLP-1類藥物加速狂飆之時(shí)，F(xiàn)DA發(fā)出的一封警告信，給GLP-1藥物按下了減速鍵。
10月10日，美國(guó)FDA發(fā)布信函，警告Gorilla Healing，停止在線銷售未經(jīng)批準(zhǔn)新型GLP-1類藥物的司美格魯肽和替澤帕肽。
這并非FDA針對(duì)GLP-1類藥物超適應(yīng)癥使用的第一封警告信，早在10月2日，F(xiàn)DA就曾向semaspace發(fā)布警告信。
具體來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)在Semaspace網(wǎng)站上，提供了2mg和5mg兩種劑量的司美格魯肽給患者，用于減重。而目前為止，這兩種劑量的司美格魯肽尚未獲得批準(zhǔn)用于減重。
同時(shí)，司美格魯肽和替澤帕肽都屬于處方藥，需要根據(jù)醫(yī)生開具處方購(gòu)買，而銷售網(wǎng)站卻在沒(méi)有處方的情況下賣出了這些藥物，這也違反了美國(guó)法律。
FDA要求這些公司必須在月底之前停止銷售司美格魯肽和替澤帕肽，如果它們沒(méi)有行動(dòng)起來(lái)，F(xiàn)DA可以采取法律行動(dòng)，包括扣押和禁令行動(dòng)。
在FDA的警告下，Semaspace已關(guān)閉其網(wǎng)站。隨著FDA的雷霆出擊，司美格魯肽和替澤帕肽的超適應(yīng)癥使用情況，或許會(huì)得到一定程度的遏制。
事實(shí)上，F(xiàn)DA對(duì)于GLP-1類藥物超適應(yīng)使用的謹(jǐn)慎不難理解。雖然在不少臨床試驗(yàn)中，GLP-1類藥物都證明了其安全性。但是，司美格魯在嚙齒類動(dòng)物中，可引起甲狀腺C細(xì)胞腫瘤，而目前的臨床研究尚無(wú)法確定是否會(huì)導(dǎo)致人類也產(chǎn)生這種腫瘤。
FDA在批準(zhǔn)司美格魯肽時(shí)，也給其加上了黑框警告，以強(qiáng)調(diào)甲狀腺C細(xì)胞腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)。
面對(duì)尚未清楚的副作用，F(xiàn)DA為了保護(hù)患者的安全，選擇出手遏制GLP-1類藥物的超適應(yīng)癥使用情況。
/ 02 / 合規(guī)大勢(shì)所趨
回到國(guó)內(nèi)來(lái)說(shuō)，GLP-1類藥物超適應(yīng)癥用于減重的情況，同樣屢見不鮮。
雖然在國(guó)內(nèi)微博、小紅書等社交媒體上，都有著不少用戶分享使用司美格魯肽減重的測(cè)評(píng)經(jīng)驗(yàn)，甚至不少熱門帖子直接吹噓，GLP-1類藥物“不用節(jié)食不用鍛煉，躺著一動(dòng)不動(dòng)就能減肥”。
但目前為止，不管是諾和諾德還是禮來(lái)的GL-1類藥物，在國(guó)內(nèi)都尚未獲批減重適應(yīng)癥。直到華東醫(yī)藥、仁會(huì)生物的GLP-1藥物減肥適應(yīng)癥在不久前獲批上市，國(guó)內(nèi)GLP-1減肥藥類市場(chǎng)才迎來(lái)第一批正規(guī)軍。
這也意味著，在國(guó)內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)同樣可能收緊對(duì)GLP-1類藥物超適應(yīng)癥的監(jiān)管。畢竟，GLP-1類藥物針對(duì)的是特定人群，拿司美格魯肽來(lái)說(shuō)，其針對(duì)的是平均體重超過(guò)200斤，BMI達(dá)到37的超重人群。
對(duì)于超適應(yīng)癥使用的普通人群來(lái)說(shuō)，GLP-1類藥物用于減重或許會(huì)弊大于利。畢竟，目前GLP-1類藥物還存在一些安全疑云。
同時(shí)，停藥后反彈也是GLP-1類藥物存在的問(wèn)題。在司美格魯肽的STEP 4戒斷試驗(yàn)中，其中接受Semaglutide20周的參與者，在第48周反彈了三分之二，盡管他們接受了持續(xù)的生活方式干預(yù)。
事實(shí)上，此前上海市藥監(jiān)局就曾發(fā)布過(guò)科普文章，提醒GLP-1類藥物的潛在風(fēng)險(xiǎn)。在這種情況下，未來(lái)國(guó)內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)出手，加強(qiáng)GLP-1超適應(yīng)癥的監(jiān)管也不無(wú)可能。
當(dāng)然，無(wú)論是規(guī)范超適應(yīng)癥使用，還是打擊GLP-1假貨，最終都將引領(lǐng)整個(gè)行業(yè)合規(guī)向前發(fā)展。