文|化妝品觀察
一度被新規(guī)踩下“剎車”的特殊化妝品，似乎有了復(fù)蘇的跡象。
據(jù)公開數(shù)據(jù)，2023年1-6月特殊化妝品注冊量為3103件，已達(dá)2022年全年注冊量的近九成。而注冊潮仍在繼續(xù)，檢測費用下調(diào)疊加政府“真金白銀”的扶持，特殊化妝品賽道呈現(xiàn)出一片欣欣向榮之景。
不過，有業(yè)內(nèi)人士直言，“對于一些企業(yè)而言，這是最后的狂歡”。
監(jiān)管層對“一號多用”的重錘讓不少企業(yè)如履薄冰，明年五一后需提交完整版安評報告的要求更是讓企業(yè)瑟瑟發(fā)抖，“企業(yè)如今突擊注冊，也是為了搶在明年五一之前申報上去，以趕上簡化版安評報告這趟末班車”。
而在“暴風(fēng)雨”來臨之際，已有企業(yè)提前離場，包括LG生活健康股份有限公司在內(nèi)的多家企業(yè)，直接注銷了經(jīng)營不好或無法按新規(guī)要求補(bǔ)錄相關(guān)資料的特證產(chǎn)品。
“留給企業(yè)的時間不多了?！辈簧傩袠I(yè)人士已經(jīng)預(yù)測出了生死線：未來三年行業(yè)將面臨大洗牌，那些無法滿足完整版安評要求的產(chǎn)品，將面臨被淘汰的命運。
特證申報進(jìn)入倒計時，企業(yè)爭上“末班車”
美白、防脫發(fā)、防曬等特殊化妝品，一直是商家的必爭之地。
據(jù)京谷農(nóng)業(yè)智庫預(yù)測，2026年中國美白市場規(guī)模將達(dá)6740億元；據(jù)QYResearch預(yù)測，2025年中國防脫發(fā)市場將達(dá)45億美元（328億人民幣）；另據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)院研究報告，全球防曬護(hù)理市場未來將持續(xù)增長，2024年或?qū)⑦_(dá)到250億美元(約合人民幣1820億元)。
面對這些巨大且快速增長的蛋糕，已逐漸適應(yīng)新規(guī)要求的企業(yè)，再次蜂擁而至。
由國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)》披露，2021年特殊化妝品（包含國產(chǎn)及進(jìn)口）注冊量為4901件，2022年為3473件，同比下降29.14%。根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的特殊化妝品批準(zhǔn)證明文件數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2023年1-6月特殊化妝品注冊批準(zhǔn)總量為3103件。
不難看出，2023年上半年特殊化妝品的注冊量占2022年全年注冊量的89.35%。這意味著，2023年全年特殊化妝品的注冊量將超過2022年，甚至有望超過2021年的注冊量。
對此，一位資深法規(guī)人士表示，新規(guī)施行之初，原料報送碼制度以及化妝品功效評價依據(jù)等要求，讓不少企業(yè)望而卻步，導(dǎo)致特證注冊量大幅下降，“到2022年政策逐漸明朗后，企業(yè)開始恢復(fù)申報，特證注冊周期一般一年，恰好在今年下證，所以注冊量呈上升趨勢”。
他預(yù)測，“至明年五一，還將有一波產(chǎn)品突擊注冊備案的大潮，明年的注冊數(shù)據(jù)也不會差”。
正如其所言，品牌端正在摩拳擦掌，做最后的沖刺。某國貨品牌負(fù)責(zé)人就透露，想入局美白賽道，從年初就開始注冊賬號，研制配方，趕在9月初將樣品寄給了第三方檢測機(jī)構(gòu)，“時間很緊，要搶在明年五一之前提交資料?！?/p>
第三方檢驗檢測機(jī)構(gòu)也感受到了這股熱潮。湖北普林標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司（下稱湖北普林）負(fù)責(zé)人表示，現(xiàn)階段化妝品檢測業(yè)務(wù)有所增長，“目前是特證注冊黃金期，趕在明年3月底出檢測報告，正好4月份匯總資料提交申報?！?/p>
據(jù)其透露，想搶占美白、防曬等賽道的品牌，已扎推在這幾個月進(jìn)行申報，明年將有許多特證新品出現(xiàn)，“明年五一后進(jìn)行申報的企業(yè)會減少，也就是說，后年注冊量會驟降”。
綠翊（廣州）技術(shù)服務(wù)有限公司負(fù)責(zé)人鐘柱宏亦提醒，“特證申報進(jìn)入倒計時！”
據(jù)其提供的各類特證產(chǎn)品檢測周期及最晚送檢時間表，防脫發(fā)品類由于檢測周期長，已錯過最佳送檢時間，祛斑美白品類也即將截止，“建議化妝品企業(yè)盡快落實明年特證化妝品計劃，務(wù)必在五一前完成檢測以及提交注冊資料”。
綠翊（廣州）技術(shù)服務(wù)有限公司供圖
內(nèi)外夾擊，完整版安評成最大“攔路虎”
企業(yè)為何要搶在明年五一之前突擊注冊備案？
根據(jù)法規(guī)要求，自2024年5月1日起，化妝品注冊人、備案人進(jìn)行注冊備案時，需依據(jù)《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則 (2021年版)》的要求提供完整版產(chǎn)品安全評估報告，不可再提交簡化版產(chǎn)品安全評估報告。
截自國家藥品監(jiān)督管理局
相較簡化版安評報告，完整版安評報告增加了防腐劑挑戰(zhàn)報告、產(chǎn)品的理化特性/穩(wěn)定性檢測報告、產(chǎn)品與包裝材料的相容性檢測報告。檢測機(jī)構(gòu)迎來利好，對于化妝品注冊人而言，卻是一道難關(guān)。
鐘柱宏指出，特證產(chǎn)品相對普通化妝品而言，面對的是中檢院評審專家，難度系數(shù)非常大，一旦評估結(jié)論有任何差錯，前期一年的申報周期及所有費用均將前功盡棄，而目前整體評估至少有5000種原料缺乏毒理學(xué)數(shù)據(jù)，“將造成大量原料難以開展安全評估工作，或需要花費高昂的毒理加測費用”。
據(jù)悉，如某個原料缺乏毒理學(xué)安全數(shù)據(jù)，輕則需要提供局部毒性（刺激性、致敏性、光毒性）數(shù)據(jù)或檢測報告，重則提供系統(tǒng)毒性檢測報告，費用至少增加5萬以上，“目前簡化版安評申報可以規(guī)避這些問題，費用低，周期短”。
某企業(yè)研發(fā)總監(jiān)亦持有相同觀點，“若做完整版安評，現(xiàn)有配方中大概20%的原料缺乏安評數(shù)據(jù)?！奔幢阌衅髽I(yè)愿意花時間、經(jīng)濟(jì)成本對原料進(jìn)行毒理性試驗，但最終產(chǎn)品能否通過藥監(jiān)局審核仍是未知數(shù)，導(dǎo)致大家都不愿意冒這個險。
湖北普林負(fù)責(zé)人透露，一些企業(yè)正在爭趕簡化版安評報告這趟末班車，也有不少企業(yè)處于觀望狀態(tài)，“雖說相關(guān)法規(guī)頒布了，但企業(yè)在實操過程中仍存在諸多疑點，如包材相容性的測試方法缺乏統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)，大家也不清楚監(jiān)管審核尺度如何，都是摸著‘石頭過河’”?；诖?，不少企業(yè)干脆緩一緩，等到明年五一之后整個注冊流程穩(wěn)定順暢了再說。
如果說，完整版安評報告提高了企業(yè)注冊備案的門檻，那么，監(jiān)管層對“一號多用”的打擊，則堵死了一些企業(yè)妄圖靠“套證”分一杯羹的捷徑。
由于申報周期長、成本高、技術(shù)難度大，特殊化妝品一直是“套證”重災(zāi)區(qū)。自6月21日國家藥監(jiān)局召開化妝品“一號多用”違法行為專項檢查動員部署會后，各省市紛紛開啟拉網(wǎng)式監(jiān)管，各大電商平臺也積極響應(yīng)，如阿里發(fā)布《化妝品“一號多用”專項行動宣導(dǎo)》，下架冒用、套用化妝品注冊證號/備案編號等信息的商品。
已有不少企業(yè)因“套證”被罰。據(jù)不完全統(tǒng)計，今年以來，因未經(jīng)注冊生產(chǎn)、經(jīng)營化妝品而被處罰的案件超20起，而“未經(jīng)注冊”實為“套用”了其他化妝品的批準(zhǔn)文號。其中，今年9月，廣州市敦復(fù)化妝品有限公司因生產(chǎn)未經(jīng)注冊的染發(fā)膏，公司被禁業(yè)10年，法定代表人、公司主管均被終身禁業(yè)。
從監(jiān)管層到平臺再到一個個處罰案例，每一個環(huán)節(jié)都在說明一個事實——監(jiān)管趨嚴(yán)，套證產(chǎn)品已走向末路。
“以往工廠注冊一個特證，可提供給多個品牌使用，如今只能一品一證，工廠也會權(quán)衡利弊再做決定要不要注冊特證?！睆V州某企業(yè)負(fù)責(zé)人如是表示。
“套證無成本，但現(xiàn)在得正規(guī)申報，產(chǎn)品注冊成本那么高還不一定好賣，也就勸退了不少還沒決定好發(fā)展方向的品牌?！蔽⒆V化妝品事業(yè)部技術(shù)經(jīng)理黃欣悅表示，如同新規(guī)下受設(shè)置質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等因素的限制，品牌方數(shù)量驟降，目前一些企業(yè)正在縮減在特殊化妝品上的布局。
此言非虛，以LG生活健康股份有限公司為例，《化妝品觀察》查詢國家藥監(jiān)局備案注冊備案系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，LG生活健康共計有2391條注冊記錄，有的證件到期后都沒有續(xù)簽顯示“已過期”，大多未補(bǔ)錄功效宣稱依據(jù)摘要處于“歷史批件”狀態(tài)，還有的則被主動“注銷”，有效特證僅剩30余個。
截自國家藥品監(jiān)督管理局
門檻升高，行業(yè)面臨大洗牌
“特證，更難了，也更值錢了”，有行業(yè)人士向《化妝品觀察》如此感慨。
一邊是龐大的市場藍(lán)海，一邊是特證申請的高門檻，讓不少企業(yè)心有余而力不足。
黃欣悅直言，無論是特殊化妝品還是普通化妝品，面對完整版安評，都會遇到評估依據(jù)不足的問題，而特證產(chǎn)品由于風(fēng)險較高面臨的監(jiān)管比普通化妝品更為嚴(yán)格，“這個問題可能會成為原料商及注冊人的痛點，造成中短期內(nèi)注冊產(chǎn)品數(shù)量驟降”。
而隨著化妝品產(chǎn)業(yè)成為十四五規(guī)劃的重要一環(huán)，不少地區(qū)出臺了助力化妝品高質(zhì)量發(fā)展的政策，并針對特殊化妝品給予了真金白銀的補(bǔ)助。據(jù)《化妝品觀察》不完全統(tǒng)計，今年以來，麗水、東陽、杭州、北京等地的化妝品產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，都將特殊化妝品作為扶持重點。
譬如，麗水市對獲得國家藥監(jiān)局發(fā)給的特殊用途化妝品注冊證的，每個批件給予20萬元獎勵；東陽市對從事化妝品研發(fā)生產(chǎn)的規(guī)上企業(yè)，通過特殊用途化妝品產(chǎn)品注冊證，每個品種給予20萬元獎勵。
又如，瀍河回族區(qū)不僅對企業(yè)獲得的每個化妝品備案憑證/注冊批件給予補(bǔ)助，還對產(chǎn)品注冊前期的功效檢測費用給予補(bǔ)助，并對企業(yè)獲得特證后產(chǎn)品本地化生產(chǎn)給予獎補(bǔ)。
對于美妝企業(yè)而言，這無疑是重大利好。某第三方檢測公司注冊備案專員舉例，特殊化妝品中以防脫發(fā)品類檢測成本最高，由于檢測行業(yè)飽和、價格內(nèi)卷，防脫發(fā)的檢測費用已從20多萬降到10余萬，“補(bǔ)貼政策相當(dāng)于解決了企業(yè)大半的注冊費用，緩解了成本上的壓力?！?/p>
在黃欣悅看來，“產(chǎn)品越來越正規(guī)，真正做到功效和安全兼具，對消費者是好事，也利好合法合規(guī)的企業(yè)”。
上述某企業(yè)研發(fā)總監(jiān)則強(qiáng)調(diào)，即便普通化妝品，在毒理學(xué)試驗方也面臨不小的壓力，安全評估工作將在產(chǎn)品研發(fā)、注冊備案方面對企業(yè)產(chǎn)生巨大的困擾，特別是對中小型企業(yè)。
他進(jìn)一步補(bǔ)充道，完整版安評幾乎影響到未來每一個新開發(fā)的產(chǎn)品，企業(yè)的原料、包材以及配方需更新迭代以符合完整版安評的要求，面臨極大的庫存壓力，“明年五一之后，是一個并不輕松的調(diào)整適應(yīng)階段，必定會給行業(yè)造成新一輪的洗牌”。