文 | 聚美麗  洋流

近兩年，隨著2021年新規(guī)落地，國產(chǎn)化妝品原料呈現(xiàn)出增長態(tài)勢，從2021年的6個新原料通過備案到2022年共42款新原料備案，國產(chǎn)原料正突圍“原料卡脖子”的困境。

按備案年份統(tǒng)計，目前2023年已有34個新原料備案，在上半年統(tǒng)計時還是24個原料，詳情可見《上半年增速再翻一番，企業(yè)扎堆“新原料競技場”？》。

△圖源：國家藥監(jiān)局

9月原料上新3個，逸仙電商首個原料備案完成

本月，新備案原料共計3起，分別為雙歧桿菌/乳酸桿菌/大豆籽提取物發(fā)酵產(chǎn)物濾液、天山雪蓮細胞培養(yǎng)物、指橙提取物。

其中，雙歧桿菌/乳酸桿菌/大豆籽提取物發(fā)酵產(chǎn)物濾液、天山雪蓮細胞培養(yǎng)物均屬于生物技術原料。

據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，“032”號原料是雙歧桿菌/乳酸桿菌/大豆籽提取物發(fā)酵產(chǎn)物濾液，來自廣州逸仙電子商務有限公司(下文簡稱：“逸仙電商”)，于9月21日通過備案，目前處于監(jiān)測期。

△圖源：國家藥監(jiān)局

該原料的使用目的為皮膚保護劑，控油劑，保濕劑，角質(zhì)剝落劑，主要適用于可用于各類膚用化妝品中(噴霧類產(chǎn)品除外)，其安全使用量(化妝品使用時的最大允許濃度)≤5.0%。

從制備工藝來看，逸仙電商將黑豆與水按一定比例進行浸泡，經(jīng)加熱研磨、水提取后獲得大豆籽提取物，滅菌后得到發(fā)酵基料。轉入發(fā)酵罐，加入菌株組合物(含雙歧桿菌和乳酸桿菌)進行發(fā)酵，經(jīng)過滅菌、過濾后得到發(fā)酵濾液。最后經(jīng)質(zhì)量檢驗合格后，包裝入庫儲存。

“033”號原料則是天山雪蓮細胞培養(yǎng)物，來自安賽搏(重慶)生物技術有限公司(下文簡稱：“安賽搏”)，于9月25日通過備案，目前處于監(jiān)測期。

△圖源：國家藥監(jiān)局

據(jù)信息顯示，該原料使用目的為保濕劑、抗氧化劑，可用于各類化妝品(除噴霧類化妝品)，安全使用量(化妝品使用時的最大允許濃度)≤5.0%。

從制備工藝來看，安賽搏選取天山雪蓮(Saussurea involucrata)離體組織，經(jīng)脫分化形成的愈傷組織作為繼代種子，給予一定條件進行繼代培養(yǎng)而獲得大量天山雪蓮細胞，再經(jīng)干燥粉碎得到粉末，即為天山雪蓮。

而“034”號新原料指橙提取物來自廣東丸美生物技術股份有限公司(下文簡稱：“丸美生物”)，于9月25日通過備案，目前處于監(jiān)測期。

△圖源：國家藥監(jiān)局

作為植物原料，其種植物種屬蕓香科柑橘，使用部位為果實。該原料使用目的為皮膚保護劑、保濕劑，僅用于化妝品添加(噴霧類產(chǎn)品除外)，在化妝品建議添加量是0.039-5.0%，盡量在化妝品生產(chǎn)最后階段添加，添加溫度不超過40℃。

另外，安全使用量(化妝品使用時的最大允許濃度)方面，根據(jù)毒理學試驗，確定其安全使用限量是100%。

七天內(nèi)，三個原料通過備案，意味著目前原料上新的效率大幅提升，另外一方面，其中兩項備案來自美妝品牌，也反映出美妝品牌也逐步重視自主原料，值得注意的是，“032號”原料也是逸仙電商在國家藥監(jiān)局完成備案的首款化妝品新原料。

占比逾7成，國產(chǎn)原料競爭力大幅提升

結合近年原料備案信息和有關部門動作來看，目前國內(nèi)的原料市場中，本土企業(yè)在努力爭取話語權，具體呈現(xiàn)為以下3個方面：

1.美妝品牌掀“原料備案”潮

在本月，逸仙電商和丸美生物都成功備案了新原料，從今年原料的備案人信息來看，品牌方備案的不在少數(shù)，共有9起。

其中，國際品牌方愛茉莉太平洋、資生堂，國內(nèi)品牌方貝泰妮、水羊生物等企業(yè)均進行了原料備案。

此外，多個品牌方完成了首個原料備案，包括株式會社愛茉莉太平洋、養(yǎng)生堂、古木生物、貝泰妮、水羊生物、逸仙電商、丸美生物。

越來越多的品牌方進入原料戰(zhàn)場，也意味著原料的競爭將愈發(fā)激烈。不過，品牌方自研原料更便于打造企業(yè)品牌的技術壁壘，避免趨于同質(zhì)化競爭。

2. 國產(chǎn)原料占比逾7成

2022年42個化妝品新原料備案中，有25個屬于國產(chǎn)化妝品新原料，占比近6成。

就今年以來的原料備案情況來看，目前已經(jīng)有34個備案，而進口化妝品新原料不超10個，國產(chǎn)原料占比逾7成，呈逐漸增多狀態(tài)。

以往，國內(nèi)原料市場依賴進口原料，但隨著市場環(huán)境的變化和國內(nèi)研發(fā)能力的提升，這一局面正在扭轉。

尤其在今年，日本“核污染”事件爆發(fā)后，許多消費者對原料成分的安全性有所擔憂，在各類社媒平臺上，可以看到消費者對多家化妝品品牌的使用原料產(chǎn)地進行提問，而這也給國產(chǎn)原料的發(fā)展提供了機會點。

3. 新規(guī)落地，原料備案趨規(guī)范化

市場對于原料的重視日漸加強，在一定程度上吸引更多入局者，在此情況下，有關部門正不斷完善化妝品原料備案的法律法規(guī)，以加強監(jiān)管，推動行業(yè)正向化發(fā)展。

2021年1月1日，國家施行《化妝品監(jiān)督管理條例》，由過去統(tǒng)一的行政許可制調(diào)整為按風險程度高低分別實行注冊制和備案制管理。

2021年5月1日，國家施行《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》，推動規(guī)范和指導化妝品新原料注冊與備案工作。

2023年9月4日，中檢院發(fā)布了《化妝品原料安全信息填報技術指導原則》、《化妝品配方填報技術指導原則》、《化妝品原料安全信息登記平臺填報指南》，進一步規(guī)范化妝品產(chǎn)品配方和原料安全信息的填報。

總的來說，國產(chǎn)原料市場正往規(guī)范化、正向化發(fā)展。而在種種利好下，不論是供應鏈，還是品牌方，都應抓住時機提升科研能力以及在原料端的自主權、話語權，讓更多有效的中國原料被世界看見。

消息來源：國家藥監(jiān)局