界面新聞記者 | 胡振明
9月20日一開盤，通化金馬（000766.SZ）股價(jià)一字跌停。
9月19日，通化金馬股價(jià)沖高回落，最高觸及14.70元/股（+8.73%），最終收于13.34元/股，跌1.33%。自8月30日以來，通化金馬已經(jīng)錄得8個(gè)漲停板，股價(jià)從6.17元/股漲到13.34元/股，漲幅達(dá)116.21%。
在股價(jià)短期大幅上漲的過程中，通化金馬連續(xù)發(fā)布多份《股票交易異常波動公告》提示風(fēng)險(xiǎn)，并表示，目前公司經(jīng)營情況及內(nèi)外部經(jīng)營環(huán)境未發(fā)生重大變化。
公開信息顯示，通化金馬近來股價(jià)大幅上漲或與其研制、未上市的阿爾茨海默癥藥物琥珀八氫氨吖啶片有關(guān)。
在近日披露的《關(guān)于完成國家I.I類新藥琥珀八氫氨吖啶片III期臨床試驗(yàn)盲態(tài)數(shù)據(jù)審核的公告》中，通化金馬表示，公司及全資子公司長春華洋高科技有限公司自主研發(fā)的琥珀八氫氨吖啶片項(xiàng)目（以下簡稱“該項(xiàng)目”）召開了III期臨床試驗(yàn)揭盲預(yù)備會，正式完成盲態(tài)數(shù)據(jù)審核。
公告顯示，通化金馬研制的琥珀八氫氨吖啶片是具備完全自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子化學(xué)I.I類國家級新藥，用于治療輕中度阿爾茨海默病，于2015年8月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的III期臨床批件，并于2017年1月，以上海精神衛(wèi)生中心為組長單位，在全國34家臨床試驗(yàn)中心開展相應(yīng)的臨床試驗(yàn)研究。內(nèi)容包括26周雙盲、雙模擬、隨機(jī)、安慰劑/陽性藥平行對照暨延至54周單臂、多中心III期臨床試驗(yàn)研究等方面。
2021年8月全部完成入組，為進(jìn)一步確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和規(guī)范，公司與協(xié)辦方按照臨床試驗(yàn)方案、GCP規(guī)范及CFDA的有關(guān)法規(guī)，對III期臨床試驗(yàn)開展了自查和整改工作。
在完成上述工作的背景下，由通化金馬發(fā)起，于2023年8月28日在上海舉辦了包括組長單位、統(tǒng)計(jì)單位、參試單位、委托研究機(jī)構(gòu)共同參加的III期臨床試驗(yàn)揭盲預(yù)備會。預(yù)備會確認(rèn)盲態(tài)數(shù)據(jù)審核結(jié)論及數(shù)據(jù)入集決議，正式完成了盲態(tài)數(shù)據(jù)審核，為下一階段鎖庫、揭盲及統(tǒng)計(jì)工作提供基礎(chǔ)。
后續(xù)將完成數(shù)據(jù)庫鎖定、揭盲及主要數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，以及完成該項(xiàng)目上市許可申請的注冊準(zhǔn)備工作。
不過，通化金馬表示，該次盲態(tài)數(shù)據(jù)審核結(jié)果不會對公司近期業(yè)績產(chǎn)生重大影響；同時(shí)，新藥研發(fā)尤其是國家I.I類新藥的研發(fā)受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，藥政評審決策、相關(guān)研發(fā)進(jìn)展及未來產(chǎn)品市場競爭形勢等均存在不確定性風(fēng)險(xiǎn)。
根據(jù)公開信息，2016年，通化金馬通過增資及收購，控股長春華洋及其子公司江蘇神爾洋兩家新藥研發(fā)企業(yè)，而這兩家新藥研發(fā)企業(yè)擁有治療“老年癡呆化”藥1.1類新藥琥珀八氫氨吖啶片的全部知識產(chǎn)權(quán)，由此將該藥物收入囊中。2016年收購之時(shí)，該藥物已完成II期臨床研究，并于2015年8月獲得III期藥物臨床試驗(yàn)批件，獲準(zhǔn)開展III期臨床研究。
通化金馬2022年年報(bào)顯示，攻克阿爾茲海默癥是全球攻關(guān)的難題之一，乙酰膽堿酯酶抑制劑是經(jīng)典的治療阿爾茲海默病的靶點(diǎn)之一。通化金馬正在研制的琥珀八氫氨吖啶片“將成為近20年阿爾茨海默病在膽堿酯酶抑制劑領(lǐng)域的首個(gè)新化學(xué)實(shí)體的創(chuàng)新藥，提升公司在神經(jīng)領(lǐng)域創(chuàng)新藥的布局，增加新的銷售品種，提供公司未來銷售增長點(diǎn)”。
根據(jù)通化金馬2023年半年報(bào)，其主要從事醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。通化金馬及其子公司產(chǎn)品涵蓋抗腫瘤、微生物、心腦血管、清熱解毒、消化系統(tǒng)、骨骼肌肉系統(tǒng)、婦科系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等多個(gè)領(lǐng)域。
其中，母公司的主導(dǎo)產(chǎn)品主要包括復(fù)方嗜酸乳桿菌片、風(fēng)濕祛痛膠囊、清肝健脾口服液、芩石利咽口服液等。其他產(chǎn)品由各子公司生產(chǎn)經(jīng)營。
子公司哈爾濱圣泰生物制藥有限公司經(jīng)營的品種主要集中在骨多肽類、腦保護(hù)劑化學(xué)藥、心腦血管中成藥、清熱解毒類以及兒童呼吸系統(tǒng)中成藥等五類藥品領(lǐng)域，在同類產(chǎn)品零售市場建立了一定的市場地位，主要產(chǎn)品為骨瓜提取物制劑、轉(zhuǎn)移因子口服溶液、清開靈片及小兒熱速清顆粒等。
子公司成都永康制藥有限公司生產(chǎn)的藥品種類主要系中成藥，用于治療腺體增生、炎性疾病、骨外傷及軟組織損傷等相關(guān)疾病，主要產(chǎn)品包括小金丸、天然麝香小金丸、消咳喘膠囊、九味羌活顆粒、熊膽粉、溫胃舒片等。
子公司安陽市源首生物藥業(yè)有限責(zé)任公司主導(dǎo)產(chǎn)品蠟樣芽孢桿菌活菌膠囊、蠟樣芽孢桿菌活菌片為治療用生物活菌微生態(tài)制劑，主要用于治療腸炎、腹瀉、嬰幼兒腹瀉及腸功能紊亂。
在研發(fā)費(fèi)用方面，2020年至2022年，通化金馬的研發(fā)費(fèi)用穩(wěn)中有增，分別為5032.96萬元、6351.55萬元和6490.87萬元；同期的凈利潤分別為-36066萬元、3398.82萬元和2918.88萬元，相比之下，研發(fā)費(fèi)用對凈利潤有比較大的影響。
不過，從研發(fā)投入的整體情況看，金額存在比較明顯的波動，主要是資本化部分出現(xiàn)較大波動；其中，2021年資本化金額為1262.22萬元，而前后兩個(gè)年度分別為758.69萬元和775.73萬元。