文|青眼

近日，中國食品藥品檢定研究院（下稱“中檢院”）一連發(fā)布了3項技術指導原則：《免疫毒性試驗技術指導原則（征求意見稿）》、《毒代動力學試驗技術指導原則（征求意見稿）》和《生殖發(fā)育毒性試驗技術指導原則（征求意見稿）》。而一并發(fā)布的，還包括這3項技術指導原則的起草說明。消息甫出，即引起了行業(yè)廣泛熱議。有不少業(yè)內人士認為，“企業(yè)的成本又要增加了?！?/p>

進一步規(guī)范新原料的安全評價

眾所周知，近年來中檢院頒布了不少與化妝品相關的技術指導原則，如今年4月發(fā)布了《皮膚刺激性/腐蝕性試驗技術指導原則（征求意見稿）》等7項技術指導原則、5月又發(fā)布了《皮膚變態(tài)反應試驗技術指導原則（征求意見稿）》，以及此次一口氣發(fā)布了3項技術指導原則和起草說明。毫無疑問，一系列化妝品技術指導原則的發(fā)布，是為規(guī)范和指導化妝品及新原料的安全評價工作。

▍截自中檢院官網

而值得注意的是，在諸多化妝品技術指導原則中，卻并未明確標明適用范圍。如最新發(fā)布的3項技術指導原則征求意見稿，雖特別提及了新原料注冊備案，但并未明確表示僅用于新原料注冊備案中。以《毒代動力學試驗技術指導原則（征求意見稿）》為例，其中就特別提到：“適用于經皮膚吸收后可能產生全身暴露風險原料和/或風險物質的毒代動力學試驗研究”。

“目前應該只是針對新原料備案，但不知道以后是否會延伸至其他領域?！庇性掀髽I(yè)負責人如是說道。

伯德創(chuàng)研生物科技研究院（廣東）有限公司總經理王晶稱，“此次出臺的3項技術指導原則其實都不算是化妝品的常用檢測，而此前的相關檢測也并沒有這么嚴格?！边@種說法也得到原料商的證實，有化妝品原料商即向青眼表示，“此前大部分企業(yè)并不會去做相關的檢測，或者說檢測的項目和標準都不一致。”

“現(xiàn)在批準的都是備案新原料，基本上不需要上述3種嚴格的毒理試驗?！蔽錆h中科光谷綠色生物技術有限公司技術經理項威告訴青眼，以前由于缺乏相關規(guī)則，因此不用很詳細地去做相關實驗。但隨著有文件出臺可以參照執(zhí)行，就意味新原料申報在面臨專家評審的時候，如果被認為毒性比較大，就需要做相關的檢測。

與此同時，有不少行業(yè)人士認為，這實際上是進一步倒逼行業(yè)在新原料備案時進行更完整的試驗。上述原料商稱，“如果上述3項技術指導原則正式出臺，化妝品新原料，尤其是具有特殊功效的新原料，將面臨更加嚴格的評審?！?/p>

成本最高或增百萬，周期拉長1-2年

嚴格遵循技術指導原則，也代表著企業(yè)將需要提交更多的資料來確保合規(guī)經營。以《免疫毒性試驗技術指導原則（征求意見稿）》為例，其中明確規(guī)定試驗必須要包含免疫抑制、免疫刺激、超敏反應、自身免疫、炎癥反應等幾大評價要點，且任何常規(guī)毒性試驗（如急性毒性試驗、亞慢性毒性試驗（90天）、致畸試驗、慢性毒性/致癌性試驗等）發(fā)現(xiàn)的免疫毒性作用，都應該予以評估。

小軒窗咨詢公司創(chuàng)始人、前寶潔高級法規(guī)經理谷苗告訴青眼，目前新原料備案方面，毒理學試驗要求都很明確，不同的新原料類別，有著不同的試驗項目要求。上述更新的試驗項目都是在《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》中有著明確規(guī)定的，并非新增項目。在她看來，“技術指導原則的制定目的是為了規(guī)范和指導相應試驗的研究和評價工作，對新原料備案成本的影響其實不太大?！?/p>

不過，也有不少行業(yè)人士則給出了不同說法。有原料企業(yè)負責人就此坦言，“不論是時間成本還是金錢成本，都會大幅度提高”。

另有檢測機構負責人稱，相關技術指導原則如果真正落實，影響面或將波及全部原料。在明年5月1日之前，沒有完整數(shù)據(jù)的原料可能都需要重新去做試驗，“沒有毒理數(shù)據(jù)的原料都可能要按照這個方法來做，所以成本一下子就會拉高了”。

深圳茵諾思生物醫(yī)藥有限公司總經理劉琦也認為，當前很多目錄中的原料缺乏相關數(shù)據(jù)，如果相關的試驗標準進一步被完善，明年的安評可能就有很多原料會被要求重新做檢測。

“有了官方的指導原則，大家可以依據(jù)這些準則進行操作，不再需要擔心在沒有標準的情況下，即使進行了評測也無法應用的問題?！眲㈢M一步表示，這對于行業(yè)健康發(fā)展和消費者而言，是有利的。但同時，“這或許也意味化妝品新品開發(fā)成本和周期都會延長，進一步導致企業(yè)成本的上升?！庇匈Y深業(yè)內人士表示，一個品增加的成本或在30-60萬元不等，成本壓力可謂十分之大。

項威也表示，粗略估算每個項目的檢測成本大概是50-100萬元的水平，時間大概在12-24個月，且不能保證試驗時間。上述檢測機構負責人則表示，普通化妝品單項可能只需要十七八萬，但特殊化妝品單項就需要80-90萬?！叭绻F(xiàn)在正常去填報原料申報的話，90%的企業(yè)都不會去做的，除非這個原料是他的主營商品，這樣即便做了企業(yè)也能夠盈利?！?/p>

行業(yè)的大洗牌已成為必然

項威同時也指出，短期內不需要擔心所有原料成本都會上漲，更多需要考慮的是未來可能出現(xiàn)批準注冊的新原料，包括具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭等特殊功能的原料?！斑@些（原料）必定要嚴格執(zhí)行這3個試驗，因為屬于特殊功能，對人體傷害性強，就需要有嚴格的毒理實驗來評估產品安全性。”

另值得關注的是，根據(jù)國家藥監(jiān)局的規(guī)定，明年5月1日前，化妝品注冊人、備案人需要提供產品完整版的安全評估報告。對此，此前就有多位企業(yè)負責人向青眼表示，“這又是一道難過的關卡?！贝舜我灿卸辔辉仙谭Q，“目前不少化妝品原料缺乏相關數(shù)據(jù)，如果政策規(guī)范持續(xù)收嚴，或許屆時有不少企業(yè)都需要重新填寫原料和產品的安全評估報告。”

由于相關技術指導原則還處于征求意見階段，當前有不少行業(yè)人士對此持觀望態(tài)度?！坝^望的主因還是成本太高?！鄙鲜鰴z測機構負責人表示，如果是一個復配原料，按照最新的法規(guī)是無法按照一個申報碼申報的，如此若有3個原料疊加就至少需要花費300萬左右，小型企業(yè)根本承擔不起。

劉琦則稱，“如果涉及到一個很多人都在賣的原料，誰去做這些數(shù)據(jù)也是一個問題，畢竟重復去做也是種浪費?！?/p>

也有原料企業(yè)相關人士告訴青眼，此次的3個試驗技術指導原則，甚至已經達到對待藥物的標準。項威也提到，“一般開展藥物試驗才會做這些試驗，這也給更高層級技術企業(yè)的入局創(chuàng)造了機會?！?/p>

種種跡象表明，未來針對化妝品原料的監(jiān)管將越來越嚴格，這對于一些研發(fā)能力較弱，或經濟實力一般的中小企業(yè)而言，無疑又是一個重大考驗。

這也意味著，未來行業(yè)對企業(yè)研發(fā)和檢測機構水平的要求只會越來越高。總體而言，行業(yè)的大洗牌已經成為必然，未來監(jiān)管細則也注定會更加細化，只有能夠承受住這一波又一波挑戰(zhàn)的企業(yè)，才能夠在大浪淘沙中始見金。