文|儀美尚
9月4日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《化妝品原料安全信息填報技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《原料安全填報導(dǎo)則》）《化妝品配方填報技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《配方填報導(dǎo)則》）兩項通告和《化妝品原料安全信息登記平臺填報指南》（以下簡稱《填報指南》）的通知，且相關(guān)內(nèi)容即日施行。
事實上，早在今年5月，上述兩項通告已經(jīng)發(fā)布意見稿。而昨日，正式文件與配套的《填報指南》首發(fā)，在不少業(yè)內(nèi)人士看來，此舉意味著我國化妝品原料的監(jiān)管將進(jìn)入更規(guī)范、細(xì)致的新階段。
值得一提的是，同樣在昨日，化妝品原料安全信息登記平臺發(fā)布系統(tǒng)升級內(nèi)容，包括原料組成不再支持多組分填報、增加舊數(shù)據(jù)提交限制等。上述變動也引發(fā)了行業(yè)熱議。
兩份指導(dǎo)原則齊發(fā)，原料、配方填報從此有據(jù)可依
從內(nèi)容上來看，《原料安全填報導(dǎo)則》從一般原則、原料的基本信息、生產(chǎn)工藝簡述、質(zhì)量控制要求、國際權(quán)威機(jī)構(gòu)評估結(jié)論、風(fēng)險物質(zhì)限量要求等方面對原料安全信息的填報進(jìn)行了說明。
在這份導(dǎo)則中，“允許同一原料報送信息存在非主觀差異”這一內(nèi)容值得關(guān)注。
《原料安全填報導(dǎo)則》提到，在原料中少量存在且其波動不會對原料整體質(zhì)量安全產(chǎn)生實質(zhì)性影響的殘留反應(yīng)物、副產(chǎn)物、雜質(zhì)、有害物質(zhì)等，以及在生產(chǎn)過程中添加并在后續(xù)工藝中去除的溶劑、助劑等，可不作為原料組分填報。
不僅如此，導(dǎo)則也明確，原則上，同一化妝品注冊人、備案人填報的同款原料（同款原料是指，由同一原料生產(chǎn)商生產(chǎn)的同一質(zhì)量規(guī)格原料）的原料安全信息中，原料組成應(yīng)當(dāng)填報一致；由于技術(shù)理解的不同，原料生產(chǎn)商與化妝品注冊人、備案人之間以及不同的化妝品注冊人、備案人之間可能對非主觀添加的微量成分的填報存在差異，在不影響化妝品質(zhì)量安全評價的前提下，可由化妝品注冊人、備案人進(jìn)行合理的解釋說明，必要時提供相關(guān)客觀證明資料。
上述行業(yè)人士看來，同款原料非主觀添加的微量成分填報差異只需解釋說明，一定程度放寬了要求。化妝品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰也提醒道，如果因為原料組分發(fā)生微小變化，而導(dǎo)致配方改變，化妝品注冊人、備案人應(yīng)按照《原料安全信息自行變更操作手冊》進(jìn)行變更，同時，也需要關(guān)注產(chǎn)品安全評估資料的同步變更。
“典型如，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶劑沒有發(fā)生變化，但為了保證原料質(zhì)量而添加微量穩(wěn)定劑、抗氧化劑、防腐劑的情況?！?/p>
《配方填報導(dǎo)則》則從配方填報形式、配方原料名稱、配方原料使用目的、配方表備注欄、原料安全信息、不作為配方成分的原料/原料成分的安全評估等十個章節(jié)，對化妝品配方填報做出了要求。在業(yè)內(nèi)人士看來，《配方填報導(dǎo)則》發(fā)布后，復(fù)配原料的拆分也首次有了指導(dǎo)原則。
如涉及到需要填報的化妝品配方，《配方填報導(dǎo)則》將其劃分為三種形式：單一組分原料、非單一組分原料和類別原料。《配方填報導(dǎo)則》特別提及，如果配方中使用了多種植物混合加工獲得的植物提取物原料的，應(yīng)該作為非單一組分原料填寫配方。
而其他不屬于化妝品配方成分的原料/原料成分，可以不予填報，但《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》準(zhǔn)用防腐劑列表中的成分、為保護(hù)產(chǎn)品本身加入的準(zhǔn)用防曬劑列表中的成分除外。與此同時，企業(yè)依然需要對不予填報的原料/原料成分進(jìn)行說明和評估，并提供相關(guān)分析和評估資料，化妝品注冊人和備案人也要為此類原料及產(chǎn)品的安全性負(fù)責(zé)。
指南同步下發(fā)，無需填報”原料含量“了？
除了兩份導(dǎo)則外，《化妝品原料安全信息登記平臺填報指南》的發(fā)布也引發(fā)了關(guān)注。據(jù)悉，此《填報指南》是基于《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》附件14（原料安全信息表）更新的文件。
今年3月，國家藥監(jiān)局曾發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告》，其中提及，沒有原料報送碼的，注冊人/備案人可自行填寫原料安全相關(guān)信息，此舉大大放寬了化妝品企業(yè)在原料安全信息填報上的壓力。
李錦聰在采訪中總結(jié)道，截至目前，行業(yè)內(nèi)關(guān)于化妝品原料安全信息的登記報送，存在四種方式：
一是原料生產(chǎn)商在平臺上填報獲得報送碼，并會形成一份附件14；
二是原料生產(chǎn)商授權(quán)代理商或化妝品工廠在平臺上填報獲得報送碼并會形成一份附件14；
三是原料生產(chǎn)商或代理商提供原料安全相關(guān)信息資料給到化妝品工廠，由工廠自主在注冊備案系統(tǒng)維護(hù)原料安全相關(guān)信息（不需要報送碼和附件14）；
四是化妝品工廠自主撰寫原料安全相關(guān)信息-附件14（原料生產(chǎn)商蓋章）。
不過，“此前，由于部分企業(yè)人員不熟悉法規(guī)和原料技術(shù)要求，為了應(yīng)付注冊備案，存在未對原料商提供的原料安全信息進(jìn)行仔細(xì)審核的情況。”李錦聰指出，當(dāng)下，中檢院進(jìn)一步發(fā)布相關(guān)導(dǎo)則和指南，就是為了指導(dǎo)、規(guī)范企業(yè)進(jìn)行原料安全信息文件的填報。
有行業(yè)人士指出，原料安全信息文件其中包括產(chǎn)品注冊備案的配方表，這一配方表與《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》附件14（原料安全信息表）為對應(yīng)關(guān)系，即配方表中每一個原料，都有對應(yīng)一份原料安全信息表。
但儀美尚注意到，在附件14里，表格首欄處為“原料組成”，需要標(biāo)注原料的含量信息；而在最新發(fā)布的《填報指南》中，表格首欄處為“原料名稱”，不需要提供原料的含量信息。
李錦聰分析，這或許是為了保護(hù)原料商的商業(yè)秘密，不對化妝品企業(yè)公開原料的含量信息，但他也認(rèn)為，這種可能性很小，因為這種情況下，化妝品企業(yè)不能對其使用的原料信息，如濃度等進(jìn)行確認(rèn)，這可能會導(dǎo)致企業(yè)填的報送碼關(guān)聯(lián)的信息，和原料商填報的原料信息濃度不一致。亦有業(yè)內(nèi)人士指出，“不排除發(fā)布的表格式樣有問題的可能性，建議企業(yè)填報以系統(tǒng)導(dǎo)出的附件14為準(zhǔn)。”
首次統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，“化妝品原料應(yīng)用大數(shù)據(jù)”要來了
不少業(yè)內(nèi)人士指出，新規(guī)落地后，化妝品原料備案因為缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、要求，一直是化妝品行業(yè)難題。
在李錦聰看來，上述導(dǎo)則和指南發(fā)布后，化妝品的原料安全信息會被更好地收集，這將有利于建立屬于我國的化妝品原料應(yīng)用大數(shù)據(jù)，而基于大數(shù)據(jù)，化妝品原料安全評估工作有望進(jìn)一步簡化，同時，動物實驗也可能會減少。
“不僅如此，這樣的原料監(jiān)管方式，也說明了我國的化妝品原料不斷在規(guī)范。以前不規(guī)范的原料相關(guān)資料，比如COA、MSDS、SPEC、TDS、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量規(guī)格、組分表、檢測報告、毒理資料等，現(xiàn)在都統(tǒng)一納入管理，實現(xiàn)了一體化、數(shù)字化。”李錦聰認(rèn)為，我國化妝品的原料科學(xué)監(jiān)管模式很快就能實現(xiàn)彎道超車。
“總的感覺就是越來細(xì)致了?！睆V東尚品匯化妝品股份有限公司彩妝研發(fā)主任林麗雋亦表示，對于原料備案，企業(yè)需要填寫的信息更多了，比如粒徑范圍、平均粒徑、是否表面修飾等。“具體實操還是需要等備案模板更新，廠家進(jìn)一步對照填寫相關(guān)信息。”
“指南實施需要一段時間完善過渡，原料商或企業(yè)填報信息是不需要行政審批的，化妝品原料商在填報登記或撰寫原料安全信息時，應(yīng)該按照指南規(guī)定填寫，”李錦聰強(qiáng)調(diào)，應(yīng)對日益嚴(yán)格的監(jiān)管，化妝品企業(yè)采購原料前就應(yīng)該對原料安全信息進(jìn)行認(rèn)真仔細(xì)的審核，因為化妝品注冊備案人要對化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。
值得注意的是，就在這三份文件同步下發(fā)的當(dāng)天，化妝品原料安全信息登記平臺也發(fā)布了系統(tǒng)升級內(nèi)容，共計14條升級內(nèi)容，其中包括“原料組成不再支持多組分填報，僅可選擇一種來源于 《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》的原料，且無需填寫成分含量”。
筱聲生物科技產(chǎn)品經(jīng)理郭曉峰指出，這或是要求復(fù)配原料需要每個組分單獨填報，在他看來，一方面這需要上游原料商提供原料更全面的信息；另一方面，用到復(fù)配原料的品牌企業(yè)，此前的填報經(jīng)驗會“推倒重來”，接下來的填報或要按照新規(guī)則操作。
李錦聰也表示，三份文件和系統(tǒng)升級內(nèi)容同時發(fā)布，也可能會讓以前已經(jīng)注冊備案的部分產(chǎn)品受影響，企業(yè)需要排查整改規(guī)范相關(guān)資料。而對于接下來有注冊備案計劃的企業(yè)來說，需嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)內(nèi)容，否則備案可能會不予通過。