文|儀美尚
9月4日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《化妝品原料安全信息填報技術指導原則》（以下簡稱《原料安全填報導則》）《化妝品配方填報技術指導原則》（以下簡稱《配方填報導則》）兩項通告和《化妝品原料安全信息登記平臺填報指南》（以下簡稱《填報指南》）的通知，且相關內(nèi)容即日施行。
事實上，早在今年5月，上述兩項通告已經(jīng)發(fā)布意見稿。而昨日，正式文件與配套的《填報指南》首發(fā)，在不少業(yè)內(nèi)人士看來，此舉意味著我國化妝品原料的監(jiān)管將進入更規(guī)范、細致的新階段。
值得一提的是，同樣在昨日，化妝品原料安全信息登記平臺發(fā)布系統(tǒng)升級內(nèi)容，包括原料組成不再支持多組分填報、增加舊數(shù)據(jù)提交限制等。上述變動也引發(fā)了行業(yè)熱議。
兩份指導原則齊發(fā)，原料、配方填報從此有據(jù)可依
從內(nèi)容上來看，《原料安全填報導則》從一般原則、原料的基本信息、生產(chǎn)工藝簡述、質(zhì)量控制要求、國際權威機構評估結論、風險物質(zhì)限量要求等方面對原料安全信息的填報進行了說明。
在這份導則中，“允許同一原料報送信息存在非主觀差異”這一內(nèi)容值得關注。
《原料安全填報導則》提到，在原料中少量存在且其波動不會對原料整體質(zhì)量安全產(chǎn)生實質(zhì)性影響的殘留反應物、副產(chǎn)物、雜質(zhì)、有害物質(zhì)等，以及在生產(chǎn)過程中添加并在后續(xù)工藝中去除的溶劑、助劑等，可不作為原料組分填報。
不僅如此，導則也明確，原則上，同一化妝品注冊人、備案人填報的同款原料（同款原料是指，由同一原料生產(chǎn)商生產(chǎn)的同一質(zhì)量規(guī)格原料）的原料安全信息中，原料組成應當填報一致；由于技術理解的不同，原料生產(chǎn)商與化妝品注冊人、備案人之間以及不同的化妝品注冊人、備案人之間可能對非主觀添加的微量成分的填報存在差異，在不影響化妝品質(zhì)量安全評價的前提下，可由化妝品注冊人、備案人進行合理的解釋說明，必要時提供相關客觀證明資料。
上述行業(yè)人士看來，同款原料非主觀添加的微量成分填報差異只需解釋說明，一定程度放寬了要求。化妝品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰也提醒道，如果因為原料組分發(fā)生微小變化，而導致配方改變，化妝品注冊人、備案人應按照《原料安全信息自行變更操作手冊》進行變更，同時，也需要關注產(chǎn)品安全評估資料的同步變更。
“典型如，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶劑沒有發(fā)生變化，但為了保證原料質(zhì)量而添加微量穩(wěn)定劑、抗氧化劑、防腐劑的情況?！?/p>
《配方填報導則》則從配方填報形式、配方原料名稱、配方原料使用目的、配方表備注欄、原料安全信息、不作為配方成分的原料/原料成分的安全評估等十個章節(jié)，對化妝品配方填報做出了要求。在業(yè)內(nèi)人士看來，《配方填報導則》發(fā)布后，復配原料的拆分也首次有了指導原則。
如涉及到需要填報的化妝品配方，《配方填報導則》將其劃分為三種形式：單一組分原料、非單一組分原料和類別原料。《配方填報導則》特別提及，如果配方中使用了多種植物混合加工獲得的植物提取物原料的，應該作為非單一組分原料填寫配方。
而其他不屬于化妝品配方成分的原料/原料成分，可以不予填報，但《化妝品安全技術規(guī)范》準用防腐劑列表中的成分、為保護產(chǎn)品本身加入的準用防曬劑列表中的成分除外。與此同時，企業(yè)依然需要對不予填報的原料/原料成分進行說明和評估，并提供相關分析和評估資料，化妝品注冊人和備案人也要為此類原料及產(chǎn)品的安全性負責。
指南同步下發(fā)，無需填報”原料含量“了？
除了兩份導則外，《化妝品原料安全信息登記平臺填報指南》的發(fā)布也引發(fā)了關注。據(jù)悉，此《填報指南》是基于《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》附件14（原料安全信息表）更新的文件。
今年3月，國家藥監(jiān)局曾發(fā)布《關于進一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關事宜的公告》，其中提及，沒有原料報送碼的，注冊人/備案人可自行填寫原料安全相關信息，此舉大大放寬了化妝品企業(yè)在原料安全信息填報上的壓力。
李錦聰在采訪中總結道，截至目前，行業(yè)內(nèi)關于化妝品原料安全信息的登記報送，存在四種方式：
一是原料生產(chǎn)商在平臺上填報獲得報送碼，并會形成一份附件14；
二是原料生產(chǎn)商授權代理商或化妝品工廠在平臺上填報獲得報送碼并會形成一份附件14；
三是原料生產(chǎn)商或代理商提供原料安全相關信息資料給到化妝品工廠，由工廠自主在注冊備案系統(tǒng)維護原料安全相關信息（不需要報送碼和附件14）；
四是化妝品工廠自主撰寫原料安全相關信息-附件14（原料生產(chǎn)商蓋章）。
不過，“此前，由于部分企業(yè)人員不熟悉法規(guī)和原料技術要求，為了應付注冊備案，存在未對原料商提供的原料安全信息進行仔細審核的情況?！崩铄\聰指出，當下，中檢院進一步發(fā)布相關導則和指南，就是為了指導、規(guī)范企業(yè)進行原料安全信息文件的填報。
有行業(yè)人士指出，原料安全信息文件其中包括產(chǎn)品注冊備案的配方表，這一配方表與《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》附件14（原料安全信息表）為對應關系，即配方表中每一個原料，都有對應一份原料安全信息表。
但儀美尚注意到，在附件14里，表格首欄處為“原料組成”，需要標注原料的含量信息；而在最新發(fā)布的《填報指南》中，表格首欄處為“原料名稱”，不需要提供原料的含量信息。
李錦聰分析，這或許是為了保護原料商的商業(yè)秘密，不對化妝品企業(yè)公開原料的含量信息，但他也認為，這種可能性很小，因為這種情況下，化妝品企業(yè)不能對其使用的原料信息，如濃度等進行確認，這可能會導致企業(yè)填的報送碼關聯(lián)的信息，和原料商填報的原料信息濃度不一致。亦有業(yè)內(nèi)人士指出，“不排除發(fā)布的表格式樣有問題的可能性，建議企業(yè)填報以系統(tǒng)導出的附件14為準?！?/p>
首次統(tǒng)一標準，“化妝品原料應用大數(shù)據(jù)”要來了
不少業(yè)內(nèi)人士指出，新規(guī)落地后，化妝品原料備案因為缺乏統(tǒng)一標準、要求，一直是化妝品行業(yè)難題。
在李錦聰看來，上述導則和指南發(fā)布后，化妝品的原料安全信息會被更好地收集，這將有利于建立屬于我國的化妝品原料應用大數(shù)據(jù)，而基于大數(shù)據(jù)，化妝品原料安全評估工作有望進一步簡化，同時，動物實驗也可能會減少。
“不僅如此，這樣的原料監(jiān)管方式，也說明了我國的化妝品原料不斷在規(guī)范。以前不規(guī)范的原料相關資料，比如COA、MSDS、SPEC、TDS、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量規(guī)格、組分表、檢測報告、毒理資料等，現(xiàn)在都統(tǒng)一納入管理，實現(xiàn)了一體化、數(shù)字化?！崩铄\聰認為，我國化妝品的原料科學監(jiān)管模式很快就能實現(xiàn)彎道超車。
“總的感覺就是越來細致了?！睆V東尚品匯化妝品股份有限公司彩妝研發(fā)主任林麗雋亦表示，對于原料備案，企業(yè)需要填寫的信息更多了，比如粒徑范圍、平均粒徑、是否表面修飾等?！熬唧w實操還是需要等備案模板更新，廠家進一步對照填寫相關信息?！?/p>
“指南實施需要一段時間完善過渡，原料商或企業(yè)填報信息是不需要行政審批的，化妝品原料商在填報登記或撰寫原料安全信息時，應該按照指南規(guī)定填寫，”李錦聰強調(diào)，應對日益嚴格的監(jiān)管，化妝品企業(yè)采購原料前就應該對原料安全信息進行認真仔細的審核，因為化妝品注冊備案人要對化妝品質(zhì)量安全負責。
值得注意的是，就在這三份文件同步下發(fā)的當天，化妝品原料安全信息登記平臺也發(fā)布了系統(tǒng)升級內(nèi)容，共計14條升級內(nèi)容，其中包括“原料組成不再支持多組分填報，僅可選擇一種來源于 《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》的原料，且無需填寫成分含量”。
筱聲生物科技產(chǎn)品經(jīng)理郭曉峰指出，這或是要求復配原料需要每個組分單獨填報，在他看來，一方面這需要上游原料商提供原料更全面的信息；另一方面，用到復配原料的品牌企業(yè)，此前的填報經(jīng)驗會“推倒重來”，接下來的填報或要按照新規(guī)則操作。
李錦聰也表示，三份文件和系統(tǒng)升級內(nèi)容同時發(fā)布，也可能會讓以前已經(jīng)注冊備案的部分產(chǎn)品受影響，企業(yè)需要排查整改規(guī)范相關資料。而對于接下來有注冊備案計劃的企業(yè)來說，需嚴格執(zhí)行相關內(nèi)容，否則備案可能會不予通過。