文｜青眼
8月31日，中國食品藥品檢定研究院（下稱“中檢院”）發(fā)布了關(guān)于《兒童化妝品技術(shù)指導原則》（下稱《指導原則》）的通告，對兒童化妝品的產(chǎn)品配方要求、產(chǎn)品執(zhí)行標準等內(nèi)容進行明確規(guī)定。該法規(guī)自發(fā)布之日起施行。有兒童化妝品從業(yè)人員認為，“如果加上安全評估報告，這可以算是最‘難’的兒童化妝品法規(guī)了?！?/p>
四類原料被禁用
《指導原則》共涵蓋了八大方面的內(nèi)容，包括了基本信息和相關(guān)資料、產(chǎn)品名稱信息的要求、產(chǎn)品配方的要求、產(chǎn)品執(zhí)行的標準要求、產(chǎn)品標簽的要求、產(chǎn)品檢驗報告的要求、產(chǎn)品安全評估資料的要求、產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計的進口兒童化妝品的要求。
首先，中檢院對兒童化妝品的定義作出了進一步明確。即兒童化妝品是指適用于年齡在12周歲以下（含12周歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品，主要依據(jù)產(chǎn)品標簽宣稱以及使用人群進行判定?；瘖y品注冊人/備案人需以“嬰幼兒”（0～3周歲，含3周歲）以及“兒童”（3～12周歲，含12周歲）進行細分。
《指導原則》稱，對兒童化妝品的配方設(shè)計需遵循安全優(yōu)先、功效必需、配方極簡等三大原則。
而安全和功效均離不開對原料的“把控”?！吨笇г瓌t》建議，兒童化妝品應(yīng)當選用有安全使用歷史的化妝品原料。并對4類原料進行了禁止和限制，具體是：
其一，不得使用尚在安全監(jiān)測中的化妝品新原料，不得使用對兒童安全性尚不明確的原料；
其二，不允許使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，如無替代原料必須使用時，應(yīng)當在產(chǎn)品安全評估資料中說明原因，并且對兒童使用的安全性進行充分評價，必要時，提供安全性評價試驗結(jié)果作為證據(jù)支持；
其三，“嬰幼兒”不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴產(chǎn)品和香波除外）、水楊酸及其鹽類（香波除外）等原料；
其四，不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為主要目的的原料。
截自《指導原則》
與此同時，《指導原則》還不建議使用具有特定安全風險的原料（如甲醛釋放體）以及其他國家或者地區(qū)列為禁用物質(zhì)的原料，如必須使用，應(yīng)當在產(chǎn)品安全評估資料中說明原因，并對兒童使用的安全性開展充分評價。
對此， 廣東某婦嬰童用品股份有限公司研發(fā)工程師向青眼表示，“‘不建議使用其他國家或者地區(qū)列為禁用物質(zhì)的原料’即意味著，兒童化妝品不僅要遵守我國的原料法規(guī)要求，還要了解其他國家原料的法規(guī)變化。這對于兒童化妝品研發(fā)工程師和配方師的要求更高了?！?/p>
值得一提的是，《指導原則》還著重指出，產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計的進口兒童化妝品（境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的除外），應(yīng)當針對中國兒童消費者的膚質(zhì)類型、消費需求等進行配方設(shè)計，所提交的說明資料，應(yīng)當能體現(xiàn)出專為中國市場設(shè)計的必要性以及所開展的相關(guān)研發(fā)工作。有行業(yè)人士認為，“這無疑也是為進口兒童化妝品加了一道門檻?！?/p>
兒童防曬噴霧要“涼”了
值得注意的是，在《指導原則》中還尤其強調(diào)了關(guān)于防曬類兒童化妝品的各項要求。
首先，《指導原則》明確指出，“防曬類兒童化妝品的配方設(shè)計應(yīng)當兼顧安全性以及防曬效果”。原則上，配方中化學防曬劑種類不得多于5種（含5種）且使用量應(yīng)當?shù)陀凇痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》限量；同時使用二氧化鈦、氧化鋅時，其總使用量應(yīng)當≤25%。
此外，當配方中“使用了6種以上（含6種）化學防曬劑”；或是“單個化學防曬劑使用量接近《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》限量（90%以上）”；亦或是出現(xiàn)“二氧化鈦、氧化鋅總使用量超過配方量25%”情形時，企業(yè)就應(yīng)當充分證實原料使用量的科學性和必要性。
而對于SPF值較高的防曬類兒童化妝品，《指導原則》則要求，“應(yīng)對兒童使用安全性進行充分評估。必要時，提交人體試用試驗安全性評價數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持”。
眾所周知，近期某兒童化妝品品牌旗下防曬噴霧引發(fā)不良反應(yīng)一事引發(fā)全行業(yè)的關(guān)注。而在本次出臺的《指導原則》中即明確提出，“不建議兒童使用噴霧型防曬化妝品，如必須使用時，應(yīng)當充分考慮吸入風險，在使用方法中標注‘請勿直接噴于面部’‘避免吸入’等類似警示用語?！?/p>
截自《指導原則》
青眼以“兒童防曬噴霧”為關(guān)鍵詞在各大電商平臺搜索，均顯示出了不少相關(guān)產(chǎn)品。有行業(yè)資深人士認為，“今后，兒童防曬噴霧這個品類估計不會有人開新品了?！痹谒磥?，“這其實也體現(xiàn)了當下政策法規(guī)對市場上現(xiàn)象的快速反應(yīng)，一如近期有兒童化妝品被曝‘非法添加了藥物成分他克莫司’之后，國家藥監(jiān)局就立馬出臺了相應(yīng)的檢測方法?！?/p>
檢測成本或?qū)⒃黾?/h4>
值得注意的是，《指導原則》中還規(guī)定，“兒童化妝品的急性眼刺激性/腐蝕性試驗結(jié)果應(yīng)當為無刺激性或者微刺激性，僅當試驗結(jié)果為無刺激性時，可以宣稱無淚配方；皮膚刺激性/腐蝕性試驗結(jié)果應(yīng)當為無刺激性，皮膚變態(tài)反應(yīng)性試驗結(jié)論應(yīng)當為無致敏性，皮膚光毒性試驗結(jié)果應(yīng)當為無光毒性?！?/p>
對此，有業(yè)內(nèi)人士稱，皮膚變態(tài)反應(yīng)性試驗和皮膚光毒性試驗為新增要求檢查的項目，這兩項檢查或?qū)⒘钇髽I(yè)的毒理檢測費用增加。他介紹，“以前只需要做眼刺激和皮膚刺激兩個項目，成本為2000元左右，而新增的皮膚變態(tài)反應(yīng)性試驗、皮膚光毒性試驗的費用則約為8000元至12000元?！?/p>
多位行業(yè)人士均認為，《指導原則》中對兒童化妝品的整體要求較為嚴格，部分企業(yè)實施起來也會存在著一定的難度。“尤其是當明年5月要求提交產(chǎn)品安全評估報告后，再結(jié)合《指導原則》的要求，就是難上加難。可以說，這是史上最難的兒童化妝品法規(guī)了。”一位資深兒童化妝品法規(guī)人士如是說道。
對此，化妝品違禁詞網(wǎng)開發(fā)人李錦聰也表達了類似的觀點，他稱，國家藥監(jiān)局對兒童化妝品用妝安全的高度重視可見一斑。在他看來，“目前我國對兒童化妝品的監(jiān)管體系與國外歐美國家是平行的，而此次《指導原則》中的一些要求已經(jīng)超越了其他國家和地區(qū)的要求，可以說是最嚴法規(guī)了?！?/p>