文|時(shí)代財(cái)經(jīng) 李傲華
編輯|溫斯婷
根據(jù)我國《疫苗管理法》，我國的疫苗可以被劃分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗，前者指的是被納入國家免疫規(guī)劃，免費(fèi)向公民提供的疫苗，被稱為“一類苗”；后者則是尚未被納入國家免疫規(guī)劃，需要自費(fèi)接種的疫苗，即“二類苗”。
免疫規(guī)劃疫苗的供應(yīng)主體是國企，民企的競爭焦點(diǎn)則集中在非免疫規(guī)劃疫苗。在所有非免疫規(guī)劃疫苗中，HPV（人乳頭瘤病毒）疫苗是當(dāng)之無愧的“頂流”產(chǎn)品。目前國內(nèi)只有3家中國疫苗企業(yè)擁有HPV疫苗供應(yīng)能力，分別是萬泰生物（603392.SH）、沃森生物（300142.SZ）和智飛生物（300122.SZ）。
雖然獲批的產(chǎn)品數(shù)量并不多，但眼下的HPV疫苗市場早已是一片紅海。隨著2023年半年報(bào)披露進(jìn)入尾聲，HPV疫苗的殘酷“廝殺”也通過財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)浮出水面。
二價(jià)“價(jià)格戰(zhàn)”升級
2019年12月，萬泰生物研發(fā)的二價(jià)HPV疫苗（商品名：馨可寧）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，并于2020年5月正式商業(yè)化，成為繼葛蘭素史克（GSK）、默沙東外全球第3家HPV疫苗廠商，一舉打破了外企在HPV疫苗市場的壟斷局面。
馨可寧的上市助推萬泰生物業(yè)績迅速增長，成為萬泰生物最強(qiáng)勁的增長引擎。財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2020-2022年，萬泰生物分別實(shí)現(xiàn)營收23.54億元、57.50億元和111.85億元，分別實(shí)現(xiàn)凈利潤6.77億元、20.21億元和47.36億元。馨可寧是萬泰生物疫苗板塊的核心產(chǎn)品。2020-2022年，萬泰生物疫苗業(yè)務(wù)收入分別為8.65億元、33.63億元和84.92億元。
但短短3年后，萬泰生物這個(gè)業(yè)績增長引擎卻“失靈”了。最新披露的財(cái)報(bào)顯示，2023年上半年，萬泰生物實(shí)現(xiàn)營收41.64億元，同比下降29.78%；實(shí)現(xiàn)凈利潤17.02億元，同比下降36.78%。萬泰生物坦言，馨可寧及新冠相關(guān)產(chǎn)品銷售收入下降，導(dǎo)致整體凈利潤下降。
從批簽發(fā)數(shù)據(jù)來看，馨可寧仍處于爬坡期。西南證券研報(bào)指出，今年上半年，馨可寧獲得批簽發(fā)224批次，同比增長52%。這意味著，銷量并不是導(dǎo)致萬泰生物HPV疫苗銷售收入下滑的原因。
馨可寧上市之初，GSK是萬泰生物在二價(jià)HPV疫苗市場中的唯一對手。GSK的二價(jià)HPV疫苗全程接種費(fèi)用為1740元，而馨可寧推出初期的市場定價(jià)為329元/支，9-14歲女性只需接種2針，15-45歲女性接種3針，以此計(jì)算，馨可寧9-14歲接種者的費(fèi)用為658元，15-45歲接種者的費(fèi)用為987元，較GSK有著明顯的價(jià)格優(yōu)勢。
但隨著沃森生物加入戰(zhàn)局，二價(jià)HPV疫苗的競爭驟添新的變數(shù)。
2022年3月，沃森生物的二價(jià)HPV疫苗（商品名：沃澤惠）獲批上市，沃澤惠的免疫接種程序與馨可寧類似，兩種品規(guī)的最初定價(jià)分別為319元/支和329元/支。
沃森生物首先打響了降價(jià)的第一槍。2022年5月，沃森生物和萬泰生物共同中標(biāo)了江蘇省的二價(jià)HPV疫苗政府采購項(xiàng)目，雙方初次交手，沃森生物就以低價(jià)拿下了更多的采購量。該項(xiàng)目采購數(shù)量為3.2萬支，其中沃森生物以246元/支的價(jià)格中標(biāo)，采購量2.24萬支，而依然堅(jiān)持329元/支價(jià)格的萬泰生物僅中標(biāo)0.96萬支。
同年9月，沃森生物再拿下福建省疾控中心HPV疫苗采購項(xiàng)目價(jià)值1.42億元的大單。采購信息顯示，該項(xiàng)目購買量為58萬支，以此計(jì)算，沃森生物此次的中標(biāo)價(jià)格約為245元/支。
進(jìn)入2023年，二價(jià)HPV疫苗的價(jià)格戰(zhàn)再次升級。根據(jù)中國政府采購網(wǎng)今年7月披露的《廣東省2023年入學(xué)適齡女生人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗采購項(xiàng)目結(jié)果公告》，萬泰生物成功中標(biāo)，中標(biāo)單價(jià)116元/支，沃森生物在此次競標(biāo)中排名第二，報(bào)價(jià)為146.00元/支。與最初定價(jià)相比，萬泰生物和沃森生物的報(bào)價(jià)分別下降約64%和55%。
沃森生物表示，今年上半年，公司的二價(jià)HPV疫苗共中標(biāo)政府采購項(xiàng)目168.6萬支。萬泰生物則表示，今年上半年，公司二價(jià)HPV疫苗的銷量突破千萬支。
在價(jià)格廝殺下，馨可寧銷售收入的高增長戛然而止，沃澤惠對沃森生物業(yè)績的拉動效果也有限。
根據(jù)公告，今年上半年，沃森生物獲得414.39萬劑二價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)，較去年同期增長368.42%。在這種情況下，沃森生物的營收仍同比下降7.68%至21.67億元，凈利潤則同比增長8.13%至4.55億元。對于營收下滑，沃森生物解釋稱，這是疫苗出口銷量減少所致。
九價(jià)提量，智飛生物“獨(dú)享”
與忙于“價(jià)格戰(zhàn)”的萬泰生物和沃森生物不同，獨(dú)享九價(jià)HPV疫苗市場的智飛生物則顯得從容得多。財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，智飛生物實(shí)現(xiàn)營收244.45億元，同比增長33.19%；實(shí)現(xiàn)凈利潤42.60億元，同比增長14.24%。
HPV病毒有200多個(gè)亞型，分為高危型和低危型。HPV疫苗的“價(jià)”數(shù)越高，針對的病毒亞型越多，也意味著預(yù)防覆蓋面越廣。2018年，默沙東的九價(jià)HPV疫苗（商品名：佳達(dá)修9）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，智飛生物是其在中國的唯一代理商。作為目前價(jià)數(shù)最高的HPV疫苗，九價(jià)HPV疫苗一直是眾多接種者的首選，但由于供應(yīng)量有限且接種年齡限制，九價(jià)HPV疫苗長期“一針難求”。
事實(shí)上，默沙東每年都會增加九價(jià)HPV疫苗的供應(yīng)量。智飛生物財(cái)報(bào)顯示，2022年，九價(jià)HPV疫苗全年批簽發(fā)量達(dá)到1547.7232萬支，同比增長51.65%；2023年1-6月，九價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)量達(dá)到1467.82萬支，同比增長57.85%。
2022年8月30日，默沙東宣布，其九價(jià)HPV疫苗的新適應(yīng)證已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。此次獲批標(biāo)志著默沙東九價(jià)HPV疫苗的適用人群從16-26歲女性拓展至9-45歲適齡女性。
供應(yīng)量的持續(xù)增加和接種年齡限制的放寬，緩解了九價(jià)HPV疫苗短缺的局面。
近期，有多名提供九價(jià)HPV疫苗預(yù)約服務(wù)的中介、接種門診的工作人員以及接種者向時(shí)代財(cái)經(jīng)表示，今年以來，九價(jià)HPV疫苗預(yù)約難度明顯下降。
時(shí)代財(cái)經(jīng)從黃牛處了解到，今年九價(jià)HPV疫苗普遍等待7-15天便可安排接種，而在疫苗最短缺的時(shí)候，不少預(yù)約需要等待半年以上。但由于黃牛在代預(yù)約的同時(shí)，還需要收取900～1500元的服務(wù)費(fèi)，隨著九價(jià)HPV疫苗預(yù)約難度的下降，不少接種者都選擇自行預(yù)約。
接種者小圓（化名）告訴時(shí)代財(cái)經(jīng)：“今年九價(jià)HPV疫苗預(yù)約難度低了很多。我現(xiàn)在已經(jīng)接種了第二針，兩次都是提前一天在官方小程序（廣州預(yù)防接種）一刷就搶到了。特別是稍遠(yuǎn)一點(diǎn)的增城區(qū)的接種門診，很容易預(yù)約成功?！?/p>
廣州增城區(qū)某接種門診的工作人員也對時(shí)代財(cái)經(jīng)表示，今年的九價(jià)HPV疫苗到貨量確實(shí)較往年有所增加，搶號的難度并不大。該接種門診的預(yù)約信息頁面顯示，8月29日下午5點(diǎn)該門診放出了一批號源，但直到8月30日號源仍然充足。
國內(nèi)藥企決戰(zhàn)九價(jià)
GSK的二價(jià)HPV疫苗是人類歷史上第一款HPV疫苗，但在默沙東的四價(jià)、九價(jià)HPV疫苗的攻勢下，GSK的二價(jià)HPV疫苗已經(jīng)成為“被拍在沙灘的前浪”。2016年，GSK的二價(jià)HPV疫苗已經(jīng)退出美國市場。在中國市場，西南證券研報(bào)顯示，今年上半年，GSK二價(jià)疫苗獲得的批簽發(fā)數(shù)僅有5批次。
與此同時(shí)，默沙東憑借兩款HPV疫苗，尤其是九價(jià)HPV疫苗一路高歌猛進(jìn)。2023年上半年，默沙東在中國的營收約為35.8億美元，同比增長超45%，超越蟬聯(lián)多年的阿斯利康，成為中國地區(qū)營收最高的跨國藥企。據(jù)財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，四價(jià)、九價(jià)HPV疫苗的全球銷售收入達(dá)到44.3億美元，同比大增41%。默沙東也坦言，這得益于強(qiáng)勁的全球需求，尤其是在中國。
前瞻產(chǎn)業(yè)研究院認(rèn)為，未來人均HPV疫苗接種費(fèi)用有望降至千元以下?！都铀傧龑m頸癌全球戰(zhàn)略》提出，到2030年，90%的女孩在15歲之前完成HPV疫苗的接種，目前適合這一年齡范圍的九價(jià)HPV疫苗的人均接種價(jià)格約為4000元，結(jié)合過去10年國內(nèi)新生兒出生人口數(shù)量，未來10年的新增需求也將達(dá)到8000萬左右。按照人均1000元的接種費(fèi)用計(jì)算，市場規(guī)模在800億元左右。
在巨大的市場潛力的誘惑下，藥企紛紛開始角逐國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗。
據(jù)時(shí)代財(cái)經(jīng)統(tǒng)計(jì)，目前萬泰生物、瑞科生物、沃森生物、康樂衛(wèi)士（833575.BJ）以及上海博唯的九價(jià)HPV疫苗均已進(jìn)入3期臨床階段。疫苗專家陶黎納曾對時(shí)代財(cái)經(jīng)分析指出，國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗獲批至少仍需要2～3年。
在HPV疫苗領(lǐng)域，高價(jià)數(shù)是一個(gè)“制勝法寶”，疫苗價(jià)數(shù)越高，可預(yù)防的病毒亞型也越多。雖然第一款國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗還未獲批，但已經(jīng)有不少企業(yè)布局了價(jià)數(shù)更高的HPV疫苗。比如，中國生物的11價(jià)HPV疫苗已經(jīng)處于臨床3期，神州細(xì)胞（688520.SH）的14價(jià)HPV疫苗則已進(jìn)入3期臨床，成大生物（688739.SH）與康樂衛(wèi)士聯(lián)合研發(fā)的15價(jià)HPV疫苗也已經(jīng)進(jìn)入臨床階段。
今年7月，國家藥監(jiān)局藥品評審中心（CDE）發(fā)布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試用）》，其中明確指出，若上一代疫苗采用公認(rèn)的組織病理學(xué)終點(diǎn)完成保護(hù)效力試驗(yàn)，經(jīng)評估上一代疫苗的保護(hù)效力符合上市要求，且試驗(yàn)疫苗經(jīng)藥學(xué)評估確屬迭代疫苗，則可接受以病毒學(xué)終點(diǎn) 12 個(gè)月 PI（PI12）申報(bào)上市，以縮短迭代疫苗獲批上市時(shí)間。
該《指導(dǎo)原則》的出臺，有望推動國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗加速上市。